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Resolución nº 32/2018 del Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales de Extremadura, de 27 de Septiembre de 2018

Partiendo de la base de que la recurrente fundamenta su recurso únicamente en que una clasificación errónea de productos sanitarios para la "Declaración CE de Conformidad" supondría que el producto no podría comercializarse, esta es una cuestión que no afecta a nuestro ámbito de competencias ni a las del órgano de contratación, ya que solo "un organismo notificado" podría resolver la cuestión planteada por el recurrente, máxime teniendo en cuenta que los pliegos, como indicamos anteriormente, no establecen que los productos a suministrar tengan que acreditar una concreta clasificación dentro del "marcaje CE".

Por la mercantil recurrente se considera que de las fichas técnicas y catálogos del producto ofertado por el adjudicatario MEDLINE "se puede corroborar la clasificación errónea (Clase IIa) del producto ofertado", lo que supone a su juicio que "no está válidamente puesto en el mercado, esto es, no es válida su comercialización por no poseer una adecuada clasificación en la Declaración CE de Conformidad." La falta de conformidad del producto supone, según el recurrente, el incumplimiento de los pliegos y la nulidad de la adjudicación.

El razonamiento de la recurrente, en síntesis es que para la clasificación del producto se ha atendido a su característica de apósito pero no a su composición, ya que al incluir "povidona yodada" el encaje en la clasificación de los productos sanitarios sería en la Clase III, y no en la Clase IIa. Cita a estos efectos, la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, una carta informativa regulatoria y respuesta mail de Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la copia del proceso de registro de campos de incisión antimicrobianos en la UE, y la declaración de conformidad presentada por 3M ESPAÑA, S.L. en el expediente.

Lo anterior determinaría, y así se solicita en el recurso, la nulidad de la resolución de adjudicación, por incumplimiento del PPT, retrotrayendo las actuaciones al momento de realizar la adecuada comprobación de las prescripciones mínimas de obligado cumplimiento de la oferta de la adjudicataria, "comportando ello, a la postre, su exclusión."

Por su parte el órgano de contratación en su informe emitido conforme al artículo 56.2 de la LCSP, con respecto al motivo del recurso del incumplimiento de prescripciones técnicas, manifiesta que: "En el Pliego de Prescripciones Técnicas no se exige que el Apósito transparente (campo quirúrgico) con povidona yodada esté clasificado en Producto Sanitario Clase III al considerar que dicho apósito debe cumplir con las Normativas que exigimos en el Pliego de Prescripciones Técnicas es decir, Marcado CE y RD 1591/2009 por el que se regulan los Productos Sanitarios, y con la legislación y Normativa Española y comunitaria que sea de aplicación, así como la que pudiera producirse durante el periodo de vigencia del contrato, incluidas su posibles prórrogas. Es por ello que a continuación se detallan las consideraciones por las cuales se ha realizado la valoración técnica correspondiente, dado que la empresa adjudicataria MEDLINE INTERNACIONAL IBERIA, S.L.U. presenta sus correspondientes certificados de las Normativas exigidas en dicho Pliego de Prescripciones Técnicas: el apósito objeto del contrato es un apósito de campo quirúrgico con povidona yodada utilizado como preparativo prequirúrgico en intervenciones de corta duración cuando es necesario la realización de una asepsia cutánea en el campo de incisión, por lo que este apósito se englobaría en Productos Sanitarios Clase IIa (Se incluye en esta clase los productos que se introducen en el cuerpo humano por orificio corporal o por medios quirúrgicos, es decir a través de la piel, pero que no están destinados a permanecer en él). Dicho apósito objeto del contrato no está destinado a permanecer si no a utilizarse como paso final de la preparación del sitio quirúrgico para su posterior retirada una vez finalizado el proceso. Por lo anterior, se solicita la desestimación del recurso interpuesto por la empresa 3M ESPAÑA, S.L. contra la Resolución de adjudicación del Lote 8 del expediente reseñado".

MEDLINE, en su escrito de alegaciones, manifiesta que: "La empresa recurrente, si considera que el pliego debería exigir que se acreditara que se trata de un producto sanitario clase III, debería haberlo puesto de manifiesto con el pertinente recurso especial en materia de contratación contra los pliegos que han regido la licitación. Pero realmente, no es eso lo que se indicaba en el pliego de prescripciones Técnicas. Medline distribuye los paños de incisión antimicrobiana fabricados por Tiaset, que son dispositivos médicos de Clase IIa estéril, de conformidad con la Regla 6 y 7 del anexo IX de la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 CEE. Señalar que la clasificación del producto sanitario, la realiza un Organismo Notificado, que por definición son organismos imparciales, con la competencia y la responsabilidad necesarias para efectuar la certificación de la conformidad de acuerdo con las normas establecidas. 3M está poniendo en duda, no a nuestra empresa, sino a un organismo notificado europeo asegurando que se realizó una "errónea" clasificación de un producto tipo III que puede llegar a poner en riesgo la vida de una persona. Los campos antisépticos antimicrobianos, diseñados principalmente para ser utilizados como control del microambiente de una herida, están incluidos en la clasificación estéril de Clase IIa, tal y como se especifica en la Directiva sobre dispositivos médicos. De hecho, estos no ofrecen ninguna acción o beneficio específico para la herida en sí, sino que están diseñadas para mantener un campo de esterilidad más alto en el microambiente de la herida. La clasificación de Clase III se puede aplicar a vendajes que incorporan un agente antimicrobiano cuando el objetivo de dicho agente es proporcionar una acción auxiliar sobre el interior de la herida, que no es el caso de nuestro producto. Todo ello debe necesariamente conducir a la desestimación de las alegaciones formuladas por el recurrente."

Por su parte el PPT, establece que "el material auxiliar desechable a suministrar deberá cumplir con la siguiente normativa: - RD 1591/2009 de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y con la legislación y normativa española y comunitaria que sea de aplicación, así como la que pudiera producirse durante el periodo de vigencia del contrato, incluidas sus posibles prórrogas. - El Marcaje CE." Y además, en su Anexo I "LOTES Y CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS MÍNIMAS DE ARTÍCULOS OBJETO DE SUMINISTRO", lo siguiente: LOTE ARTIC CODIGO DENOMINACIÓN CARATERÍSTICAS TÉCNICAS S.E.S. PRODUCTO 8 1 1007844 APÓSITO Apósito transparente (campo quirúrgico de 60X65 cm aprox con TRASNSPARENTE povidona yodada: (CAMPO Fabricado en polietileno o similar QUIRÚRGICO) Impermeable que impide el paso de los DE 60 X 65 CM líquidos APROX CON Con adhesivo POVIDONA Superficie antimicrobiana estéril YODADA, Control de líquidos ESTÉRIL. Envasado estéril Exento de látex.

Así las cosas, la cuestión planteada por el recurrente se centra en que el producto sanitario ofertado por MEDLINE, se encuentra mal clasificado en la "Declaración CE de Conformidad" y que como consecuencia de ello se incumplen las condiciones mínimas establecidas en el PPT. En este sentido, el PPT, no exige en ningún momento, con independencia del cumplimiento de la normativa aplicable, que el producto sanitario a suministrar este clasificado en una concreta categoría, de tal forma que tanto adjudicatario como recurrente han sido admitidos al procedimiento de licitación, estando clasificados los productos ofertados por ambos en diferente clasificación del marcado CE.

El artículo 12.1 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, establece que: "Sólo podrán ponerse en el mercado y ponerse en servicio productos que ostenten el marcado CE. Como excepción, los productos a medida y los destinados a investigaciones clínicas no llevarán marcado CE.

El marcado CE será colocado únicamente por el fabricante o su representante autorizado y sólo podrá colocarse en productos que hayan demostrado su conformidad con los requisitos esenciales señalados en el artículo 5 y que hayan seguido los procedimientos de evaluación de la conformidad señalados en el artículo 13."


Y en su apartado 3, el mismo artículo indica que: "El marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado responsable de la ejecución de los procedimientos de evaluación recogidos en los anexos II, IV, V o VI, según proceda."

Dicho esto, y analizada la oferta técnica de MEDLINE, aparece: - Declaración jurada, del representante de la mercantil, en la que se manifiesta: "Que los productos ofertados por MEDLINE INTERNACIONAL IBERICA S.L.U. cumplen con los requisitos esenciales establecidos en el Real Decreto 1591/2009." - Certificado del "Istituto Superiore di Santitá", relativo a la "APROBACIÓN DEL SISTEMA DE GARANTÍA DE LA CALIDAD DE LA PRODUCCIÓN Y/O DE LA ESTERILIZACIÓN", en el que se recoge expresamente que: "El instituto Superiore di Sanitá, Organismo Notificado 0373, certifica que el sistema de garantía de la producción y/o de la esterilización ejecutado por TIASET di Carresi Lorenzo (_) para el/los productos/s sanitario/s MD 0114-Paños y ropa desechables, estériles (Ver anexo Técnico) "Paño de incisión con antibacteriano a base de yodo (Dermadine)" cumple los requisitos aplicables de la Directiva Europea 93/42/CEE y posteriores modificaciones y añadidos." - Ficha técnica: En la que aparece como fabricante "TIASET SP" y normativa: "De acuerdo con la Directiva de Productos Sanitarios 93/42/EEC, Clase: IIa estéril".

- "DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD" del fabricante, TIASET DI CARRESI LORENZO en la que recoge el siguiente texto: "Que el dispositivo: Paño Dermadine para incisión con adhesivo antimicrobiano Dermadrape para incisión estándar

Se encuentra dentro de la clase IIa estéril, de conformidad con la Norma 6 y 7 del anexo IX de la Dir. 93/42/CEE (que se convirtió en ley italiana por decreto del 24 de febrero de 1997, N. 446, modificado por decreto de 25 de febrero de 1998, N 95 y posteriores modificaciones y ampliaciones).

- Cumplen los requisitos aplicables de la Directiva del Consejo 93/42/CEE y posteriores textos refundidos y ampliaciones.

- Se fabrican de conformidad con el Sistema de Calidad que satisface los requisitos establecidos en el Anexo V de la directiva mencionada anteriormente y el Certificado N. QPZ- 1812-15. Fecha de emisión23/04/2015 y fecha de caducidad 22/04/2020.

- Que este mismo documento se adjunta simultáneamente con el certificado CE que caduca el 22/04/2020."

Por tanto, partiendo de la base de que la recurrente fundamenta su recurso únicamente en que una clasificación errónea de productos sanitarios para la "Declaración CE de Conformidad" supondría que el producto no podría comercializarse, esta es una cuestión que no afecta a nuestro ámbito de competencias ni a las del órgano de contratación, ya que solo "un organismo notificado" podría resolver la cuestión planteada por el recurrente, máxime teniendo en cuenta que los pliegos, como indicamos anteriormente, no establecen que los productos a suministrar tengan que acreditar una concreta clasificación dentro del "marcaje CE".

De hecho el correo electrónico de la AEMPS, aportado como prueba por el recurrente expresa que: "En relación con su consulta se ha iniciado una investigación del producto Dermadine con las autoridades italianas. En el momento en el que se disponga de la información procederemos a enviarle la respuesta a la misma con la mayor brevedad posible". Y aclarar por último, sobre lo manifestado en el párrafo anterior, que según lo dispuesto en el artículo 11 del Real Decreto 1591/2009, citado: "2. En caso de controversia entre el fabricante y el organismo notificado por razón de la aplicación de los criterios de clasificación, el caso se remitirá para decisión a las autoridades competentes de las que dependa dicho organismo. En caso de tratarse de un organismo notificado español, se acudirá a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios decidirá sobre la clasificación que corresponde a los productos aplicando los criterios establecidos en el anexo IX."


Por consiguiente, y en base a la documentación que obra en el expediente, queda justificado que el producto ofertado por MEDLINE, cumple todos los requisitos mínimos que el PPT establece en su Anexo I para el lote 8.