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NOTICIA DEL SECTOR SANITARIO
Luz verde de la FDA al primer tratamiento para el cáncer de mama metastásico de Gilead
Trodelvy se encuentra bajo revisión regulatoria en la Unión Europea y en el Reino Unido, Canadá, Suiza y Australia como parte del Proyecto Orbis.
12 Abril 2021 | Fuente original
Gilead Sciences ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha otorgado la aprobación total a Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) para pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (TNBC) localmente avanzado o metastásico irresecable que han recibido dos o más terapias sistémicas previas, al menos una de ellas para la enfermedad metastásica.
La aprobación está respaldada por datos del estudio de fase 3 ASCENT, en el que Trodelvy demostró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa del 57% en el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte.
La FDA otorgó la aprobación acelerada a Trodelvy en abril de 2020 en función de la tasa de respuesta objetiva y la duración de los resultados de la respuesta en un estudio de fase 1/2. La aprobación de hoy amplía la indicación anterior de Trodelvy para incluir el tratamiento en pacientes adultos con TNBC localmente avanzado o metastásico irresecable que han recibido dos o más terapias sistémicas previas, al menos una de ellas para la enfermedad metastásica.
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