Sin evaluación clínica conjunta

En el caso de medicamentos que no sean objeto de evaluación clínica conjunta (es decir, aquellos que no son oncológicos o de terapia avanzada) y si el Real Decreto aún no estuviera en vigor, la evaluación continuaría según el proceso vigente. Esto implicaría que, tras la solicitud de código nacional por parte del laboratorio a la agencia, se procedería a la elaboración del Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT). Posteriormente, la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (DGCCSF) elaboraría la evaluación farmacoeconómica, que contribuye a la decisión sobre el precio para la incorporación del medicamento en la práctica clínica.

En caso de que el Real Decreto de ETS ya estuviera en vigor, tras la solicitud de código nacional, la Aemps iniciaría la evaluación de tecnologías sanitarias a nivel nacional, abarcando tanto la parte clínica como la no clínica. Según el borrador del Real Decreto, habría un plazo de 90 días para elaborar la documentación a partir de la solicitud de autorización de comercialización. La definición clara de este plazo, así como el reparto del mismo entre la evaluación clínica y la no clínica, es una de las cuestiones planteadas por los agentes del sector. Una vez completado este proceso, se decidiría el precio y se procedería a la incorporación del medicamento en la práctica clínica.