La EMA ha emitido una recomendación positiva para aprobar la formulación subcutánea de daratumumab en monoterapia para pacientes con mieloma múltiple quiescente de alto riesgo. Este tipo de mieloma es una forma asintomática temprana de la enfermedad, y la intervención de daratumumab podría reducir el riesgo de progresión a mieloma múltiple activo en un 51%. J&J también ha solicitado esta indicación a la FDA, y si es aprobada, convertiría al anticuerpo dirigido a CD38 en la primera terapia aprobada para esta etapa temprana de la enfermedad.

El mieloma múltiple quiescente requiere un enfoque de "observar y esperar" hasta que se detecte progresión, por lo que la aprobación de daratumumab representaría una opción terapéutica novedosa. La recomendación de la EMA se basa en los resultados positivos del estudio Aquila, que comparó la monoterapia con daratumumab contra la monitorización activa en pacientes de alto riesgo. Este avance podría cambiar el manejo temprano del mieloma múltiple, proporcionando una opción para intervenir antes de que ocurra daño orgánico.