La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización condicional de comercialización de seladelpar, un tratamiento de Gilead Sciences para la colangitis biliar primaria (CBP), una enfermedad hepática rara. Este fármaco, indicado en combinación con ácido ursodesoxicólico (UDCA) o en monoterapia para quienes no lo toleran, ha demostrado mejoras significativas en la respuesta bioquímica, la normalización de la fosfatasa alcalina y la reducción del prurito en comparación con el placebo. Su aprobación en el Espacio Económico Europeo (EEE) ofrece una nueva alternativa para los pacientes que no responden adecuadamente a los tratamientos actuales.

La decisión de la CE se basa en la recomendación del CHMP de la EMA y en los resultados positivos del estudio pivotal de Fase III RESPONSE, que mostraron una respuesta bioquímica en el 62 % de los pacientes tratados con seladelpar, frente al 20 % del grupo placebo. Además, un 25 % de los pacientes lograron la normalización de los valores de ALP. También se observó una reducción significativa del prurito en comparación con el placebo. Gilead colabora con las autoridades sanitarias para garantizar el acceso al tratamiento en Europa, mientras sigue su proceso de aprobación en otros mercados como Canadá y Australia.