La Unión Europea (UE) ha aprobado Enhertu (trastuzumab deruxtecán) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama no resecable o metastásico con receptores hormonales (RH) positivos y HER2-low o HER2-ultralow que ya han recibido al menos una terapia endocrina en el contexto metastásico y para quienes el tratamiento endocrino ya no se considera adecuado como siguiente línea de tratamiento. Esta aprobación se fundamenta en los resultados del ensayo de fase 3 DESTINY-Breast06, que demostró la superioridad de Enhertu frente a la quimioterapia en estos pacientes. El ensayo reveló una reducción significativa del 38% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en pacientes HER2-low y una reducción del 36% en la población total del estudio. La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 13,2 meses con Enhertu en comparación con 8,1 meses con quimioterapia.

La autorización de Enhertu amplía las opciones de tratamiento para un subtipo común de cáncer de mama, el RH positivo HER2 negativo, donde un porcentaje significativo de tumores expresa niveles bajos o muy bajos de HER2. Tradicionalmente, tras la terapia endocrina, la quimioterapia convencional era la siguiente línea de tratamiento, asociada a tasas de respuesta más bajas. Los resultados del ensayo DESTINY-Breast06 resaltan el beneficio de tratar a estos pacientes con Enhertu en lugar de quimioterapia. La aprobación convierte a Enhertu en el primer anticuerpo conjugado (ADC) dirigido a HER2 aprobado en la UE para pacientes con cáncer de mama metastásico RH positivo con expresión HER2-low o HER2-ultralow tras terapia endocrina. El perfil de seguridad de Enhertu en este ensayo fue consistente con ensayos anteriores, sin identificarse nuevos problemas de seguridad.