La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha otorgado la autorización para la comercialización del primer dispositivo de diagnóstico in vitro que analiza la sangre para facilitar el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer. Este dispositivo, llamado Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, está indicado para la detección temprana de placas amiloides, un signo distintivo de la enfermedad, en el cerebro de pacientes adultos mayores de 55 años que ya presentan signos y síntomas. Esta nueva prueba ofrece una opción menos invasiva que las tomografías PET o las punciones lumbares para obtener líquido cefalorraquídeo, reduciendo la dependencia de estas pruebas más costosas, lentas, o que exponen a radiación.

El índice plasmático Lumipulse G mide los niveles de las proteínas pTau217 y β-amiloide 1-42 en el plasma sanguíneo y calcula su proporción numérica, la cual se correlaciona con la presencia o ausencia de placas amiloides en el cerebro. Datos de un estudio clínico mostraron que el 91,7% de los resultados positivos predijeron correctamente las placas amiloides y el 97,3% de los resultados negativos coincidieron con su ausencia. Aunque fiable para predecir la patología amiloide en pacientes con deterioro cognitivo, la prueba no está diseñada como una prueba de detección ni como un diagnóstico independiente, y sus resultados deben interpretarse junto con otra información clínica. La prueba fue revisada a través de la vía 510(k) y recibió la designación de Dispositivo Innovador (Breakthrough Device), lo que subraya su potencial para abordar una necesidad médica significativa en una enfermedad que afecta a millones de estadounidenses y cuya prevalencia se proyecta en aumento.