El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva, recomendando la aprobación de belantamab mafodotin en combinación para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple desde primera recaída. Específicamente, la recomendación abarca su uso en combinación con bortezomib más dexametasona (BVd) para pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo, y en combinación con pomalidomida más dexametasona (BPd) para aquellos que han recibido al menos un tratamiento previo que incluya lenalidomida. Esta opinión positiva se basa en los resultados de eficacia superior demostrados en los ensayos pivotales Fase III DREAMM-7 y DREAMM-8, incluyendo una supervivencia libre de progresión (SLP) estadísticamente significativa y clínicamente relevante en ambos estudios, y una supervivencia global (SG) superior frente a un triplete con daratumumab en el ensayo DREAMM-7. Se espera que la Comisión Europea tome una decisión final sobre esta aprobación en el tercer trimestre de 2025.

La opinión del CHMP sigue a aprobaciones previas por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) en abril y por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón a principios de mayo. Según GSK, este avance representa un paso significativo para los pacientes europeos, ya que belantamab mafodotin, el único anticuerpo conjugado contra BCMA aprobado para mieloma múltiple, ofrece un mecanismo de acción diferenciado y la posibilidad de ser administrado de manera inmediata en hospitales de día. Los perfiles de seguridad de las combinaciones fueron generalmente consistentes con los de los fármacos individuales. Los efectos secundarios oculares fueron reversibles y manejables, con bajas tasas de discontinuación. Las combinaciones están actualmente en revisión regulatoria en varios países, incluyendo EEUU, con fecha PDUFA prevista para el 23 de julio de 2025, China, Canadá y Suiza.