El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para la aprobación de Voranigo® (vorasidenib), marcando un hito al ser el primer tratamiento dirigido específicamente para pacientes con glioma difuso de grado 2 que presentan mutaciones en los genes IDH1 o IDH2. Esta aprobación se dirige a adultos y adolescentes (a partir de 12 años y 40 kg de peso) diagnosticados con astrocitoma u oligodendroglioma de grado 2, predominantemente no captantes, que solo han sido sometidos a cirugía y que no requieren de forma inmediata radioterapia o quimioterapia. Este avance es particularmente significativo, ya que representa un desarrollo en neurooncología después de un vacío terapéutico de 25 años para esta población de pacientes, a menudo adultos jóvenes.

El desarrollo de vorasidenib se fundamenta en los resultados del ensayo clínico pivotal INDIGO, el cual demostró una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión y un perfil de seguridad favorable. Este estudio internacional confirmó que la terapia con vorasidenib permitió retrasar la necesidad de iniciar tratamientos más agresivos como la radioterapia o la quimioterapia, ayudando a preservar la calidad de vida de los pacientes en una etapa funcional de la enfermedad. La aprobación por parte del CHMP refuerza el compromiso global de Servier con la innovación en oncología, tras haber sido ya aprobado en 2024 por la FDA en Estados Unidos y otros países.