Rybelsus® (semaglutida oral), de Novo Nordisk, ha recibido la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para incluir sus beneficios cardiovasculares en la etiqueta del producto. Esto convierte a Rybelsus® en el primer y único agonista del receptor de GLP-1 (AR GLP-1) de administración oral aprobado en la UE para la diabetes tipo 2 con beneficios cardiovasculares demostrados. La aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico SOUL, que demostró que el fármaco redujo en un 14% la combinación de muerte cardiovascular, infarto y accidente cerebrovascular en adultos con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular, en comparación con un placebo.

El ensayo SOUL, en el que participaron 9,650 personas, confirmó estos beneficios independientemente del índice de masa corporal de los participantes. Además, nuevos datos del ensayo revelaron que el tratamiento con semaglutida oral redujo significativamente las hospitalizaciones. Emil Kongshøj Larsen, de Novo Nordisk, destacó que este hito es clave para mejorar los resultados de salud y la calidad de vida de las personas con diabetes tipo 2, ya que los problemas cardíacos son la principal causa de discapacidad y muerte en este grupo. Novo Nordisk también ha solicitado aprobaciones similares en Estados Unidos tanto para Rybelsus® como para una formulación oral de Wegovy® para el control crónico del peso.