La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado que el Comité Evaluador de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido la opinión positiva para el uso de VIEKIRAX (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) + EXVIERA (dasabuvir) sin ribavirina (RBV) en personas con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1b (GT1b) con cirrosis compensada (Child-Pugh A).

“La opinión positiva del CHMP es un paso más hacia la disponibilidad de una alternativa terapéutica sin ribavirina para los pacientes con infección por el GT1b y cirrosis compensada que en nuestro ensayo clínico ha obtenido altas tasas de curación sin que ningún paciente tuviera que interrumpir el tratamiento”, ha afirmado Michael Severino, M.D., vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie. “Este hito reafirma nuestro compromiso continuo de ofrecer otras opciones de tratamiento para los pacientes con infección por el virus de la hepatitis C”.

Aproximadamente 160 millones de personas en todo el mundo están infectadas por el VHC. El genotipo 1 (GT1) es el genotipo más frecuente del VHC y el responsable del 60 % de las infecciones en todo el mundo . En Europa, el subgenotipo más prevalente es el 1b, presente en el 47 % de los nueve millones de personas que padecen una infección crónica por el VHC.

El opinión positiva del CHMP sobre la solicitud de variación de tipo II para VIEKIRAX + EXVIERA se basa en los datos del estudio de fase 3b TURQUOISE-III, el cual forma parte de un amplio programa clínico de AbbVie en el que se investigan la eficacia y seguridad en una amplia variedad de personas con infección por el GT1.