La autorregulación y la transparencia son las bases de la industria farmacéutica del siglo XXI
El director de la Unidad de Supervisión Deontológica de Farmaindustria, uno de los tres órganos de control que garantizan el cumplimiento del sistema de autorregulación del sector, José F. Zamarriego, habla durante esta entrevista realizada por 'Compromiso Empresarial' de la autorregulación y de la situación actual de la industria farmacéutica.
José F. Zamarriego dirige desde febrero de 2004 la Unidad de Supervisión Deontológica de Farmaindustria, un órgano de control de la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica de España, que nació para garantizar el cumplimiento del sistema de autorregulación que rige al sector.
En este sentido, la industria acaba de dar un paso un paso al frente haciendo públicas las transferencias de valor (cualquier pago o contraprestación directa o indirecta) que realice a profesionales u organizaciones sanitarias para aportar luz a una práctica habitual en el sector. Se trata de una normativa que viene a completar el sistema de autorregulación de Farmaindustria, que cuenta ya con veinticinco años de vida.
Doctor en Ciencias Económicas y Empresariales por la Universidad Complutense de Madrid, Zamarriego fue profesor titular de la Universidad Europea de Madrid (UEM) y su vocación docente queda manifiesta en la entrevista que mantuvo con Compromiso Empresarial para hablar sobre los sistemas de autorregulación y la situación actual de la industria farmacéutica.
¿Cuáles son los motivos que impulsaron el sistema de autorregulación que ha puesto en marcha Farmaindustria para el sector farmacéutico?
Los sistemas de autorregulación se crean, generalmente, en sectores con un marco legal muy restringido, por lo que nacen con el objetivo de aliviar futuras medidas regulatorias, siempre desde el compromiso responsable que se concreta en unos mecanismos de actuación éticos. Su finalidad es anticiparse a esa regulación mediante una propuesta que nace del propio sector.
El primer Código de autorregulación en España se aprobó en el año 1991, basado en el código de la European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). Este primer Código, sin embargo, nació con una gran debilidad: carecía de órganos de control. Sin estos órganos el código se convierte en un documento de buenas intenciones incapaz de garantizar su cumplimiento.
Técnicamente llevamos veinticinco años, pero para mí el código auténtico nace en el año 2002. En el año 2000, Francia estableció un impuesto a la promoción de los medicamentos y, entonces, los responsables de Farmaindustria decidieron implementar un modelo alternativo.
Nació así en el 2002 el Código actual, basado en el principio de legalidad y que recoge la normativa vigente y muy principalmente el Real Decreto 1416/94, que desarrolla la Ley 25/90 del Medicamento. Ese Código, básicamente, era una trasposición de la legislación del medicamento. Pero la principal innovación fue la creación de dos órganos de control: la Comisión Deontológica y el Jurado de Autocontrol.
El funcionamiento del sistema se basaba en la denuncia entre las partes, es decir, cuando un laboratorio denunciaba a otro por una determinada mala práctica. La ‘teoría de juegos’ nos enseña que si prevés que tu denuncia va a ser respondida con otra en tu contra, renuncias a denunciar. Así sucedió: los laboratorios dejaron de denunciarse y el sistema se estancó.
Se trataba de un sistema donde se habían invertido muchos recursos, se había adquirido un compromiso de cumplimiento con la opinión pública y no estaba funcionando. Entonces los órganos de gobierno de Farmaindustria decidieron crear en 2004 la Unidad de Supervisión Deontológica para dinamizar el sistema, dotándole de la facultad de denunciar por iniciativa propia a los laboratorios. Este tercer órgano de control tiene como misión velar activamente por el cumplimiento del Código.
Además, se estableció un sistema de comunicación obligatoria a la Unidad de Supervisión Deontológica con el propósito de prevenir cualquier acción dañina para la industria. Según el artículo 11 del Código, los laboratorios tienen que comunicar cualquier tipo de reunión que se vaya a llevar a cabo de carácter científico o profesional y la Unidad de Supervisión Deontológica decide si se puede celebrar o no y en qué condiciones.
En los eventos llamados de terceros, en los que hay múltiples patrocinadores –un congreso científico, por ejemplo–, publicamos en la web su autorización a través de un sistema de semáforos. Sin embargo, en reuniones estratégicas, aunque tienen que realizar la comunicación a la Unidad, mantenemos la confidencialidad.
En conclusión, el sistema de autorregulación nace de la necesidad de anticiparse a la regulación, siempre que existan órganos de control que dan las garantías de cumplimiento. Esto ofrece mucha cohesión al sector, porque no hay que olvidar que se trata de un compromiso voluntario de adhesión de los socios que una vez aceptado se convierte en obligatorio.
¿Existe algún otro modelo parecido al de Farmaindustria en otros países? ¿Cómo se encuentra el panorama internacional?
Cada país ha ido desarrollando un modelo, pero los tres principales son: el modelo inglés, el alemán y el español.
El modelo inglés –el más antiguo, con sesenta años de historia– lo desarrolla la Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), a través de la Prescription Medicines Code of Practice Authority (PMCPA). Es un sistema donde, por hacer la comparativa, su Unidad de Supervisión (Prescription Medicine Authority) funciona como tribunal de primera instancia. En España, este modelo es valorado con mucho interés porque en él, más del 95% de las denuncias proceden de fuera de la industria farmacéutica.
En nuestro sistema, ese 95% de denuncias o puestas en conocimiento de potenciales infracciones del código nacen del propio sector, es decir, es la industria quien pone en conocimiento esta información.
El modelo alemán está basado en una estructura ajena a la VFA, que es la patronal de la industria farmacéutica alemana, donde la Association of Voluntary Self-Regulation for the Pharmaceutical Industry (FSA) actúa a semejanza de la Unidad de Supervisión Deontológica, pero con la diferencia de que, en su caso, el tribunal está compuesto por muchos miembros de la industria y de personas independientes, siendo estas últimas siempre mayoría.
En el modelo español, el tribunal es el Jurado de Autocontrol; primero va a la sección y, si hay apelación, se eleva al pleno. En ningún órgano de control en España hay miembros de la industria farmacéutica.
¿Qué virtudes tiene el modelo español frente al inglés y alemán?
En 2014 entramos en una pubertad avanzada con el lanzamiento del nuevo Código. No me atrevo a hablar de madurez, porque hay mucho recorrido por hacer, pero este Código tiene muchas virtudes. La primera es la integración de toda la doctrina como sistema de autorregulación en un único documento, que aglutina los otros dos anteriores y añade un tercero referente a la transparencia.
La segunda es que está basado en la comunicación activa de determinadas actividades al órgano de control, en este caso la Unidad de Supervisión Deontológica. Ni el modelo inglés ni el alemán prevén esta comunicación, que proporciona una información muy rica de lo que ocurre en el mercado.
Otra de las virtudes es el papel de la Comisión Deontológica, que media y ayuda en la resolución de los conflictos intentando que se llegue a un acuerdo amistoso. Es decir, ofrece a las partes la posibilidad de que se pongan de acuerdo antes de acudir al Jurado de Autocontrol.
El caso español de autorregulación del sector farmacéutico se está estudiando en algunas universidades extranjeras.
Según el artículo 11 del Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica, la Unidad de Supervisión tiene que ser conocedora de todas las reuniones científicas y profesionales que se vayan a realizar para su previa evaluación y autorización. ¿Qué otras cuestiones están obligadas las farmacéuticas a comunicar?
Hay tres comunicaciones activas obligatorias y recogidas en el Código: las reuniones científico profesionales (artículo 11), los estudios de investigación y mercado (artículo 14.3) y la prestación de servicios (artículo 16). Tanto el 14.3 como el 16 son confidenciales. La información que facilitan a la Unidad es muy completa y sensible. Esto demuestra la confianza de los asociados en el rigor, la confidencialidad y la imparcialidad del sistema de autorregulación.
En este sentido, conviene destacar que, si bien los temas de “cumplimiento” o compliance se han puesto de actualidad gracias a las últimas reformas legales, la industria farmacéutica los lleva viviendo desde hace más de diez años.
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