Resolución 1032/2015 del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales

En ámbito de esta licitación, el documento que contiene los Pliegos de Prescripciones Técnicas señaló como requisitos básicos: “Podrán licitar todos los laboratorios que tengan inscritos los medicamentos que comercializan en el Registro de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, requiriéndose que todos los medicamentos que oferten posean la autorización de comercialización con anterioridad a la finalización del plazo de presentación de solicitudes.”

El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, define al titular de la autorización de comercialización como la persona física o jurídica responsable de la comercialización del medicamento para el que ha obtenido la preceptiva autorización de comercialización. A tal efecto se creará un registro de titulares de autorizaciones de comercialización. Por su parte, el representante del titular de la autorización de comercialización se define como la persona física o jurídica, normalmente conocida como representante local, designada por el titular de la autorización de comercialización para representarle en España.

El artículo 40 se refiere al representante local del titular de la autorización de comercialización para el almacenamiento de medicamentos en España, señalando:
“1. El titular de la autorización de comercialización podrá designar a su representante local en España, para el desempeño de las funciones relacionadas con el almacenamiento y distribución de sus medicamentos.
2. Cuando el representante local realice esta actividad en instalaciones que no estén autorizadas para fabricar, importar o almacenar por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, deberá contar con autorización expresa de dicha Agencia.
3. En estos casos serán de aplicación los requisitos y la tramitación previstos en los artículos 38 y 39.
4. La designación de este representante no exonerará al titular de autorización de comercialización de sus responsabilidades en este ámbito.”

Dentro de las funciones que tiene el representante local, el artículo 40.1 se refiere a la autorización para la distribución de los medicamentos. No se trata, como indica el texto del recurso, como un mero interlocutor administrativo, sino que puede tener también atribuidas funciones de comercialización, como indica el artículo 40.

Debemos recordar que el artículo 117.2 del TRLCSP señala que “Las prescripciones técnicas deberán permitir el acceso en condiciones de igualdad de los licitadores, sin que puedan tener por efecto la creación de obstáculos injustificados a la apertura de los contratos públicos a la competencia.” En efecto, considera este Tribunal que, examinado en su conjunto su texto, tal y como preceptúa el artículo 1.285 del Código Civil, no puede albergarse duda de que lo que los Pliegos exigen es que los laboratorios licitadores se encuentren autorizados para la comercialización de los medicamentos en cada uno de los Lotes en los que participen, no que únicamente concurran los que sean titulares de la autorización de comercialización.

Si SANDOZ FARMACEUTICA S.A tiene la autorización, como representante local, para comercializar en España los medicamentos que forman parte del Lote 21 (somatropina inyectable), es indudable que podrá cumplir el objeto del contrato. Esta intepretación es más respetuosa con los principios de libertad de acceso a las licitaciones, publicidad y transparencia de los procedimientos, y no discriminación e igualdad de trato entre los candidatos, que propugna el artículo 1 de la Ley y favorece la concurrencia en la contratación.