Resolución 1042/2015 del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales

1. Definición de un lote único para ”somatropina inyectable”

No se prueba, ni indiciariamente siquiera, en ningún momento por el recurrente, que la selección de tres farmacéuticas que comercialicen somatropina, implique o signifique que se vayan a usar medicamentos en condiciones distintas de las incluidas en la ficha técnica autorizada. Es más, como invocaba el órgano de contratación "si van a ser tres los adjudicatarios y se va a tener en cuentas las indicaciones de sus hormonas a la hora de adjudicar, prácticamente van a quedar cubiertas casito todas las indicaciones previstas por la Agencia de Medicamentos, afirmando que ninguna hormona quedará excluida de la prestación farmacéutica en la Región de Murcia como consecuencia de este expediente. Para ello, manifiestan que si algún paciente precisa tratamiento para una indicación autorizada que no se cubriera con alguna de las tres marcas que se adjudiquen, se dispone de mecanismos para adquirir el preparado fuera del Acuerdo Marco para los pacientes que lo necesiten.

También el Tribunal Administrativo de Contratación Pública de la Comunidad de Madrid, en su Acuerdo de 17 de septiembre de 2014, exponía lo siguiente: "Tampoco se vulnera el artículo 88 de dicha norma en el que se reconoce el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud, sin perjuicio de las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y la utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las Comunidades Autónomas en el ejercicio de sus competencias, puesto que el PCAP no restringe el tipo de medicamentos con principio activo de Somatropina a ofertar. De esta forma a través de la selección previa del Acuerdo Marco, los Hospitales podrán en principio adquirir todos los medicamentos con tal principio activo que se oferten por debajo del precio mínimo de licitación establecido y cumplan el resto de requisitos, que por otra parte no han sido impugnado por la recurrente. Así del contenido del Acuerdo Marco nada autoriza a concluir que se vaya a producir como consecuencia del mismo una sustitución masiva de los tratamientos instaurados previamente a los pacientes, como afirma la representación de Farmaindustria".

2. El carácter no sustituible o no intercambiable de los medicamentos biológicos.

No cabe a este respecto sino volver a referirnos al acuerdo del Tribunal Administrativo de Contratación Pública de Madrid, que sobre este particular se pronunció en el siguiente sentido: "Ahora bien, debe aún determinarse si como aduce la recurrente, se vulnera lo dispuesto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos. En concreto como bien señala la recurrente, en el artículo 86 de dicha norma bajo la rúbrica "Sustitución por el farmacéutico" se permite que el farmacéutico no dispense el medicamento prescrito, con las condiciones que dicha norma establece, con la excepción de aquéllos que por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, determine el Ministerio de Sanidad y Consumo.


En torno a este punto no hay duda de los medicamentos a suministrar no serían intercambiables al ser biotecnológicos, como afirma la recurrente, sin embargo este Tribunal considera que el Acuerdo Marco objeto del recurso no lleva a la conclusión de sustituibilidad de un medicamento por otro.

Efectivamente, son varias las cuestiones a tener cuenta para llegar a tal conclusión. En primer lugar que como bien señala el órgano de contratación el artículo 86 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos, se refiere a la dispensación farmacéutica y queda claro que en el caso que no ocupa se trata de la adquisición de medicamentos con destino a determinados hospitales del SERMAS, esto es de uso hospitalario". Esta última circunstancia concurre también en este Acuerdo Marco, destinado también a la adquisición de la somatropina por los servicios farmacéuticos de los hospitales dependientes del Servicio Murciano de Salud, que nada tiene que ver con la dispensación farmacéutica que tiene lugar en las oficinas de farmacia, y a la que se refiere el mencionado artículo 86. Sustitución por el farmacéutico, de la Ley 29/2006 de 26 de julio, que dispone: "1. El farmacéutico dispensará el medicamento prescrito por el médico.

3. Aplicación de lo dispuesto en el RD 726/1982, de 17 de marzo, que regula la caducidad y devoluciones de especialidades farmacéuticas.

El Tribunal se suma a la argumentación vertida por el órgano de contratación en su informe, con fundamento en la cual se considera procede su desestimación.

Esta argumentación es la siguiente: "Que el apartado 19 del Cuadro de Características del citado expediente se limita a indicar que "las especialidades farmacéuticas objeto de este procedimiento quedan sujetas, como mínimo, a lo previsto en el RD 726/1982, de 17 de marzo, pudiendo procederse a la devolución de los mismos en los supuestos contemplados en la citada norma".

Por su parte, el citado RD 726/1982, viene a regular, entre otras cuestiones, los supuestos de devolución de lotes o ejemplares a los laboratorios de especialidades farmacéuticas (art. 6), incluyendo no sólo los supuestos en que se alcance la fecha de límite de validez sino también otros supuestos como son anulación del registro de una especialidad o formato; suspensión temporal de comercialización de una especialidad farmacéutica legalmente autorizada; retirada del mercado de un determinado lote; deterioro de unidades debido a causas respecto de las cuales el laboratorio admita su responsabilidad o por resolución fundada de la autoridad sanitaria competente en la que se aprecian otras causas de índole técnico-sanitario-económicas, justificativas de la devolución, esto es, que la aplicación del citado Real Decreto deviene no solo para el motivo de devolución por caducidad que alega Farmaindustria, sino que su ámbito objetivo de aplicación es mucho más amplio ¿acaso pretende Farmaindustria que un lote de somatoprina existente en los almacenes del SMS que haya sido retirado del mercado sea administrado a los pacientes murcianos?
Por lo tanto, no procede la eliminación de la referencia al RD 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmacéuticas a los laboratorios farmacéuticos ya que el mismo, se mencione o no en los Pliegos, en la medida que se trata de una norma de carácter general, será siempre de aplicación al expediente en lo que proceda".