Resolución 327/2022 del Tribunal Administrativo de Contratación Pública de la Comunidad De Madrid

En cuanto al fondo del asunto, el recurso se fundamenta en dos motivos: La improcedente exclusión de la proposición presentada para el lote 11. 2- El incumplimiento de las prescripciones técnicas por parte de la solución ofertada por Braun Medical, S.A.

1-Respecto al primer motivo, procede señalar en primer lugar que el PPT establece como características técnicas del lote 11 "Tapón desinfectante estéril para válvulas acceso venoso": "-Compatible con todas las válvulas de acceso venoso con superficie plana. -Tapón de plástico flexible, 10 mm aprox. con envase estéril de 11 mm aprox., fabricado con material elastómero de grado médico, con diseño que evite roces en la piel del paciente - El tapón debe contener en su interior una esponja impregnada de alcohol isopropílico (70%IPA) como desinfectante - Exento de látex, conservantes y DEHP reflejado en el etiquetado. - Con estrías en la parte externa del envase y el tapón para su fácil manipulación. Una vez colocado en la válvula debe mantener desinfectada la superficie al menos 7 días". A las vistas de estas características, el recurrente manifiesta que pliego parece claro en cuanto a la necesidad de que el tapón disponga de un envase estéril, siendo esta la principal causa de exclusión de la recurrente, así como de las restantes empresas ofertantes que han sido excluidas en el mismo acto. Señala que tal y como se puede observar en la clasificación extraída, la única solución aceptada ha sido la de la actual adjudicataria. En este sentido, el producto ofertado por 3M presenta un tapón adherido a una lámina, con un adhesivo térmico en todo el perímetro del tapón. Si bien es cierto no se presenta un envase adicional, sino que el tapón hace las funciones del propio envase, no resulta, a efectos prácticos, necesario dicho envase. La zona interna del producto ofertado se encuentra estéril, puesto que la tapa de la zona de enroscado de tapón mantiene dicha esterilidad, y es retirada en el momento de su uso. Afirma que somete a dichos tapones a irradiación de rayos gamma, que esteriliza los tapones hasta la separación del tapón. Así pues, la esterilidad del producto se mantiene hasta su uso. Alega que ante las dudas planteó la siguiente aclaración a los pliegos siendo esta publicada en el Portal de Contratación Pública de la Comunidad de Madrid en fecha 20 de abril de 2022: (_) sólo admiten tapones en presentación individual no admiten tapones en presentación de tira para colgar en el palo de gotero Respuesta: Según el PPT, no se excluye ningún tipo de presentación. (_) Existen en el mercado distintos proveedores que presentan el tapón estéril "no envueltos" adheridos a tiras. Solo admiten tapones con un envase adicional al del propio tapón con el impacto medioambiental que esto tiene. Existen en el mercado distintos proveedores que presentan el tapón estéril suelto "no envuelto" con la tapa de aluminio o plástico adherida / sellada al propio tapón sin necesidad de un nivel de empaquetado adicional para garantizar la esterilidad, y por tanto con un muy menor impacto medioambiental por reducción de desecho tanto en peso como en volumen. Respuesta Se admite cualquier tipo de presentación y envasado". A su juicio, la respuesta del órgano de contratación indica que se aceptará "cualquier tipo de presentación y envasado". Con esta información, decide presentar su producto pues el órgano de contratación constata, sensu contrario, la falta de necesidad de la referida exigencia, ampliando la concurrencia al procedimiento a todos los potenciales licitadores aptos para suministrar cualquier tipo de presentación y envasado, sin que de ello derive la exclusión a priori de las ofertas presentadas en atención al tipo de envase, como ocurrió con su oferta.

Por su parte, el órgano de contratación manifiesta que demostrada la eficacia de las válvulas de acceso venoso para evitar la infección nosocomial por catéter intravenoso, el hospital ha sacado a concurso unos tapones para dichas válvulas con el objetivo de seguir aumentando la seguridad en el tratamiento de nuestros pacientes y disminuir la densidad de incidencia de la infección relacionada con catéter dentro del Proyecto Bacteriemia Zero, en el marco de la Estrategia de Seguridad del Paciente del Sistema Nacional de Salud (comenzada en el año 2005 y actualizada para los años 2015-2020). Dado que los tapones precisan de un almacenaje en los puestos de control de enfermería que muchas veces no permite ni es conveniente la acumulación de cajas (dispensadoras o de otro tipo) debido a motivos de asepsia, limpieza, operatividad y espacio, se solicitan tapones que tengan un envase estéril que proteja el tapón propiamente dicho, tanto por su parte externa como interna, ya que éste ha de ser sacado de su caja y manipulado por el personal de enfermería por los motivos anteriormente mencionados. El PPT es claro en cuanto a la necesidad de envase estéril. Para 3M no resulta "a efectos prácticos" la necesidad de este envase, pues su tapón conserva estéril la parte interior y citan: "la zona interna del producto ofertado por 3M ESPAÑA, S.L. se encuentra estéril (_)". Desde su punto de vista, es fundamental, más seguro en su manejo y más "práctico" que tenga un envasado que proporcione esterilidad tanto en su parte interna como externa, ya que proporciona mayor seguridad en la conservación de dicha esterilidad del tapón en sí a la hora de trasportar, almacenar en nuestros puestos de control de enfermería y ser manejado por el personal sanitario. El tapón de 3M mantiene su esterilidad por dentro y no por fuera como describen en su recurso; de hecho, no impugnan el pliego de prescripciones en este sentido, si no que se basan en que les dimos "carta blanca" para presentar cualquier envase amparándose en nuestras aclaraciones a sus preguntas durante el proceso. A este respecto, señala que las respuestas vinculantes que están contestadas en el mismo contexto en el que la empresa preguntó, es decir, en el contexto del cumplimiento de las prescripciones técnicas, pues entendemos que no se va a presentar nada que no cumpla las condiciones del pliego y, partiendo de esta base, se admite cualquier tipo de presentación, en cualquier formato, obviamente, siempre que cumpla con dichas condiciones.

Por su parte, el adjudicatario alega que, respecto a las respuestas vinculantes a la consulta, el órgano de contratación permite cualquier tipo de presentación y envasado, pero lo que en ningún momento se menciona en las aclaraciones, es que este tipo de flexibilidad de presentación de envase excluya al licitador que se cumpla con el requisito de que el envase sea estéril, y esta es la razón por la que ha sido excluido 3M del lote 11. Afirman que la valoración realizada por la mesa de contratación es correcta y que efectivamente el tapón desinfectante presentado no viene en envase estéril. Si entramos en el detalle de cómo se utiliza este producto, se puede apreciar que cuando es manipulado el envase y no tener el tapón adicional, lo presenta sueltos o en tiras, no se puede garantizar que no haya contaminación, con lo cual no hay una garantía de esterilidad. Si el producto tiene un tapón adicional que cubra todo el tapón desinfectante, se garantiza la esterilización total del producto durante la manipulación para su correcta colocación, al no entrar en contacto nunca el tapón desinfectante con la piel del profesional sanitario.

Vistas las alegaciones de las partes, procede dilucidar si la oferta de 3M cumple las exigencias técnicas del pliego en lo referente al lote 11 y por tanto si su exclusión fue ajustada a Derecho. Respecto a la consulta realizada por la recurrente y la respuesta vinculante del órgano de contratación, conviene resaltar que en ningún momento se manifiesta que no sea requisito de cumplimiento obligatorio que el envase sea estéril independiente de la tipología de envase que pueda presentarse. Aclarado este aspecto, el órgano de contratación sostiene que la oferta de 3M no cumple el requisito de esterilidad exigido en los pliegos. En cuanto a la veracidad de los informes técnicos, como ha señalado el Tribunal en diversas Resoluciones, baste citar la Resolución 306/2020 de 13 de noviembre o la 187/2019 de 16 de mayo, "cabe traer a colación lo señalado por el Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales en su Resolución 545/2014, de 11 de julio, nos encontramos ante una calificación que tiene una componente de carácter eminentemente técnico, para el que este Tribunal carece de la competencia adecuada al no tratarse de una cuestión susceptible de ser enjuiciada bajo la óptica de conceptos estrictamente jurídicos. Es decir, se trata de una cuestión plenamente incursa en el ámbito de lo que tradicionalmente se viene denominando discrecionalidad técnica de la Administración, doctrina Jurisprudencial reiteradamente expuesta y plenamente asumida por este Tribunal en multitud de resoluciones entre las que por vía de ejemplo podemos citar la de 30 de marzo de 2012. Ello supone que tratándose de cuestiones que se evalúan aplicando criterios estrictamente técnicos, el Tribunal no puede corregirlos aplicando criterios jurídicos. No se quiere decir con ello, sin embargo, que el resultado de estas valoraciones no puedan ser objeto de análisis por parte de este Tribunal, sino que este análisis debe quedar limitado de forma exclusiva a los aspectos formales de la valoración, tales como las normas de competencia o procedimiento, a que en la valoración no se hayan aplicado criterios de arbitrariedad o discriminatorios, o que finalmente no se haya recurrido en error material al efectuarla.

Fuera de estos casos, el Tribunal debe respetar los resultados de dicha valoración". El Tribunal Supremo en la Sentencia 813/2017, de 10 de mayo de 2017, delimitando más el ámbito de la discrecionalidad afirma que ""la discrecionalidad técnica de la que, ciertamente, están dotados los órganos de contratación para resolver cuál es la oferta más ventajosa no ampara cualquier decisión que pretenda fundarse en ella ni se proyecta sobre todos los elementos en cuya virtud deba producirse la adjudicación. Jugará, por el contrario, solamente en aquellos que, por su naturaleza, requieran un juicio propiamente técnico para el cual sean necesarios conocimientos especializados" tal y como ocurre por analogía en el caso concreto que nos ocupa". Dicho lo cual, este Tribunal estima que la exclusión de la oferta técnica que ofrece el órgano de contratación se encuentra dentro de lo razonable y proporcionado, y que no adolece de errores materiales, arbitrariedad o discriminación que justifique su revisión, únicos extremos que, fuera de las normas de competencia y procedimiento, puede controlar este Tribunal por mor del respeto al principio de discrecionalidad técnica. Por todo lo anterior, procede la desestimación del presente motivo.

2- Respecto al segundo motivo del recurso, se fundamenta en el incumplimiento de las exigencias técnicas por el adjudicatario del lote 11. En primer lugar, señala que las muestras presentadas por la adjudicataria no tienen impresas en el tapón información alguna sobre el lote o la caducidad. En consecuencia, al extraer el tapón del envase, se pierde la trazabilidad en el paciente. Por otro lado, realizar mención a la exigencia relativa a que el producto debe ser "exento de látex, conservantes y DEHP reflejado en el etiquetado". A este respecto señalar que, si bien el licitador presenta una declaración responsable de la ausencia de dichos componentes, no declara que en su etiquetado figure simbolizada la ausencia de conservantes. Por su parte, el órgano de contratación, respecto al primer aspecto, señala que esta información, que no se exige en el PPT, la empresa adjudicataria la tiene impresa en la pestaña de sellado del envase. Como en la mayoría de productos sanitarios estériles del mercado, dicha información está contenida en sus envoltorios o envases (extrayendo de ahí la información para su trazabilidad) no en el producto propiamente dicho, como dice el Real decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE 6/11/2009) Anexo I Requisitos esenciales: "13 Datos proporcionados por el fabricante. (_) 13.1 Cada producto deberá ir acompañado de la información necesaria para su utilización con plena seguridad y adecuadamente, teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los usuarios potenciales, y para identificar al fabricante. Esta información estará constituida por las indicaciones que figuren en la etiqueta y las que figuren en las instrucciones de utilización. Los datos necesarios para la utilización del producto con plena seguridad deberán figurar, siempre que sea factible y adecuado, en el propio producto y/o en un envase unitario o, en su caso, en el envase comercial. (_).

A mayor abundamiento, señala que este requisito no se encuentra en el pliego de prescripciones, sino en los criterios de adjudicación evaluables de forma automática, no valorándose tampoco que estén o no grabados en el plástico del propio tapón, sino en la unidad; pudiendo estar en la pestaña, en el envase, envoltorio y como no, en el propio tapón. En cuanto a la ausencia de látex, DEHP, conservantes "reflejado en el etiquetado", señala que no se especifica, ni se exige en qué parte debe estar ese etiquetado (muestra, envase, embalaje superior _). La empresa adjudicataria en su ficha técnica pone que la ausencia de látex, DEHP, conservantes (_) está reflejada en su etiquetado de embalaje. Por su parte, el adjudicatario señala que han aportado la declaración exigida por el pliego de estar exentos de látex, conservantes y DEHP. No viene especificado en el PTT la exigencia de que el certificado y/o declaración incluya la frase "que en su etiqueta figure simbolizada la ausencia de latex, conservantes y DEHP". El envase, que en este caso la unidad de venta es la caja, si se puede visualizar la simbología que detalla el cumplimiento de estas características exigidas en el PTT (adjunta foto). Aparte en la ficha técnica aportada en la oferta también viene especificado que se cumple con estos requisitos. Vistas las alegaciones de las partes, procede acoger plenamente las alegaciones formuladas por el órgano de contratación y por el adjudicatario. En efecto, analizada el PCAP, se comprueba que en el apartado 8 de la cláusula 1, dentro de los criterios de adjudicación consta "Cada unidad de uso contiene: nombre de producto, lote y caducidad: Si - 10 puntos No - 0 puntos". Por tanto, independientemente de su cumplimiento por el adjudicatario, que a juicio de este Tribunal cumple la exigencia técnica, esta consta como criterio de valoración no como requisito de solvencia como pretende el recurrente. Así mismo, debe darse por acreditado el cumplimiento de la ausencia de latex en los términos fijados en los pliegos. Por todo lo anterior, procede la desestimación del presente motivo de recurso.