Resolución 94/2016 del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales

Examen del fondo del asunto.

La recurrente no discute que no acreditó el cumplimiento del requisito previsto en la cláusula 2.2. del Pliego de Prescripciones Técnicas (comunicación a la AEMPS a los efectos de inscripción en el registro de responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios), aunque le fue concedido plazo para subsanar la ausencia del requisito.

Lo que alega es que dicha exigencia del pliego es más estricta que la que establece la normativa reglamentaria para poder operar en el mercado. En su opinión, el art 24 del RD 1591/2009 no le obliga a efectuar dicha comunicación, pues el representante autorizado del producto que se ofrece no está establecido en España. Por lo tanto, en su opinión, la Administración habría restringido indebidamente la competencia, con perjuicio para el erario público.


En primer lugar, debe ponerse de manifiesto que el Pliego de Prescripciones Técnicas, que no fue impugnado en tiempo y forma, establece la exigencia y que la misma ha sido exigida por igual a todos los licitadores. Es de aplicación, por lo tanto, la doctrina consolidada de este Tribunal sobre el carácter inatacable de los pliegos no impugnados en tiempo y forma, que a su vez proviene de una inveterada jurisprudencia de nuestro Tribunal Supremo.

Pero debe continuarse el análisis del asunto aún más en detalle, pues, tal y como afirma la Administración demandada, la exigencia responde a que tratándose de productos sanitarios es necesario tener un conocimiento íntegro de su trazabilidad, de todos los "(_) 3. La presentación del escrito de interposición deberá hacerse necesariamente en el registro del órgano de contratación o en el del órgano competente para la resolución del recurso." responsables de su comercialización y de los posibles domicilios a efectos de eventuales reclamaciones en una materia tan sensible como la que afecta a la salud humana.


Si la recurrente desea comercializar productos sanitarios en España -como es el caso- debería instar la comunicación ante la AEMPS. Es muy discutible que el art 24 del RD 1591/2009 no le obligue a ello, en la medida en que alguna representación del fabricante o del primer comercializador debe tener para distribuir el producto en España. Pero, en todo caso, debe ser la AEMPS -o ulteriormente los órganos de la jurisdicción contencioso-administrativa- los que juzguen si se debe proceder a la inscripción de la solicitante en el Registro o si no es necesario hacerlo porque el "representante autorizado" no se halle establecido en España y ya se haya registrado en otro país.

En ningún caso, en perjuicio para la salud humana, puede admitirse que la cláusula 2.2 del Pliego pueda ser interpretada de manera que la recurrente no estuviera obligada a comunicar su intención de comercialización del producto en España a la AEMPS a los efectos oportunos y que, si eventualmente resultara finalmente excluida de la obligación de registro, pudiera ser admitida a la licitación sin acreditar el oportuno registro oficial del "representante autorizado" del producto que no se hallare establecido en España.

La interpretación que propugna la recurrente conllevaría admitirla a una licitación pública de suministro de productos sanitarios sin que los usuarios supieran, mediante una comprobación oficial, que el "representante autorizado" para comercializar los productos de la empresa fabricante es fiable y se responsabiliza de la comercialización y los eventuales defectos de los productos.

La Mesa, por lo tanto, ha ejercitado correctamente las facultades que le otorga el art 146 TRLCSP al haber excluido a la empresa recurrente por no acreditación de los requisitos de solvencia técnica establecidos en los pliegos que rigen la contratación.