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NOTICIA DEL SECTOR SANITARIO
BeiGene logra el respaldo del CHMP para la ampliación del uso de TEVIMBRA en oncología
La decisión del CHMP se basa en los resultados positivos de ensayos clínicos que demostraron que TEVIMBRA, en combinación con quimioterapia, mejora significativamente la supervivencia de pacientes con CG/CUGE y CCEE
23 Octubre 2024 | Fuente original
La compañía global dedicada a la oncología, BeiGene, ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido opiniones positivas recomendando la autorización ampliada de TEVIMBRA (tislelizumab) para el tratamiento del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (CG/CUGE) y el carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE).
En CG/CUGE, la opinión positiva del CHMP es para este fármaco en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina para el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con cáncer HER2-negativo localmente avanzado irresecable o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 con un área tumoral positiva (TAP) ≥ 5%. En CCEE, la opinión positiva es para este fármaco más quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con CCEE localmente avanzado irresecable o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 con TAP ≥ 5%.
"A pesar de los recientes avances, las tasas de supervivencia en las etapas avanzadas del cáncer gástrico/gastroesofágico y del cáncer de esófago son de las más bajas y se necesitan nuevas opciones de tratamiento", afirma el Florian Lordick, Director y Profesor de Oncología del Centro Oncológico de la Universidad de Leipzig, Alemania.
La solicitud de ampliación para la indicación de CG/CUGE en primera línea se basa en los resultados del estudio RATIONALE-305 de BeiGene (NCT03777657), un ensayo de fase 3 global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer CG/CUGE avanzado irresecable o metastásico. El estudio incluyó a 997 pacientes en centros de investigación en Europa, América del Norte y la región de Asia-Pacífico.
El estudio alcanzó su objetivo principal, demostrando un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente relevante en la supervivencia global, con una mediana de SG de 15 meses para los pacientes tratados con este medicamento más quimioterapia, en comparación con 12.9 meses para los pacientes tratados con placebo más quimioterapia (n=997; HR: 0.80 [IC 95%: 0.70, 0.92]; P=0.0011), lo que resultó en una reducción del 20% en el riesgo de muerte. En la población con PD-L1 ≥ 5%, la mediana de SG fue de 16.4 meses para tislelizumab más quimioterapia, en comparación con 12.8 meses para el brazo placebo (HR: 0.71 [IC 95%, 0.58-0.86]), lo que representa una reducción del 29% en el riesgo de muerte.
"Los ensayos RATIONALE-305 y 306 mostraron que esta innovación en combinación con quimioterapia mejoró la supervivencia en comparación con el tratamiento con placebo más quimioterapia, lo que subraya su potencial para ofrecer mejores resultados a los pacientes candidatos a tratamiento", añade Lordick.
La solicitud de extensión para CCEE en primera línea se basa en los resultados del estudio RATIONALE-306 de BeiGene (NCT03783442), un estudio de fase 3 global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco en combinación con quimioterapia en pacientes con CCEE irresecable, localmente avanzado, recurrente o metastásico.
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