Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) y Organon (NYSE: OGN) anunciaron recientemente que el ensayo clínico comparativo de fase 3 para el biosimilar en investigación Perjeta® (pertuzumab) HLX11 cumplió el objetivo primario de valoración. En 2022, Henlius firmó un acuerdo de licencia y suministro con Organon por los derechos exclusivos de comercialización de dos candidatos a biosimilares, incluido HLX11. El acuerdo confiere a Organon los derechos de comercialización del producto en todo el mundo, salvo en China.

El estudio clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, de doble ciego y controlado con dos brazos paralelo (NCT05346224) se centró en comparar la eficacia y seguridad de HLX11 en relación a Perjeta® (pertuzumab) como terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama incipiente o localmente avanzado HER2-positivo y HR-negativo como parte del régimen de tratamiento completo estándar. Las pacientes que cumplían los requisitos fueron aleatorizadas 1:1 para recibir HLX11 o la referencia Perjeta® (pertuzumab) en combinación con trastuzumab y docetaxel cada tres semanas, en cuatro ciclos. El criterio de valoración principal de este estudio fue la tasa de respuesta patológica completa total (RPCt) evaluada por el Comité de Revisión Independiente (IRC, por sus siglas en inglés).