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NOTICIA DEL SECTOR SANITARIO
Europa 'prepara el terreno' para la nueva norma de dispositivos médicos
La EMA ha publicado un documento para aclarar dudas a los fabricantes a la hora de aplicar la nueva regulación europea.
05 Marzo 2019 | Fuente original
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado el primero de una serie de documentos que está elaborando con el objetivo de orientar a la industria farmacéutica y de dispositivos médicos a la hora de prepararse para las nuevas regulaciones europeas sobre dispositivos médicos. Las dos nuevas leyes entrarán en vigor en mayo de 2020 para dispositivos médicos y en mayo de 2022 para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
El documento se centra en la implementación del artículo 117 de la nueva regulación de dispositivos médicos, que estipula que las solicitudes de autorización de comercialización para medicamentos con un dispositivo médico integral deben incluir los resultados de la evaluación de conformidad del dispositivo por parte de un organismo notificado.
