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NOTICIA DEL SECTOR SANITARIO
La FDA aprueba ZERBAXA® (ceftolozano y tazobactam) para dos tipos de neumonía
El fármaco, de MSD, ha recibido luz verde para el tratamiento de pacientes de 18 años o mayores con neumonía adquirida en el hospital (NAH) y neumonía asociada a ventilación mecánica (NAVM).
03 Julio 2019 | Fuente original
MSD ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) ha dado luz verde a la nueva solicitud de aprobación (sNDA, por sus siglas en inglés) para el uso de ZERBAXA® (ceftolozano y tazobactam) para el tratamiento de pacientes de 18 años o mayores con neumonía adquirida en el hospital y neumonía asociada a ventilación mecánica (NAH y NAVM) provocada por los siguientes microorganismos Gram-negativos susceptibles: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis,Pseudomonas aeruginosa, y Serratia marcescens. La FDA concedió previamente el estatus de revisión prioritaria a esta solicitud.
Esta ampliación de su uso se ha basado en los resultados del ensayo clínico pivotal Fase 3 ASPECT-NP que comparó ceftolozano y tazobactam 3g (2g ceftolozano / 1g tazobactam) por vía intravenosa cada 8 horas frente a meropenem (1g por vía intravenosa cada 8 horas) entre 8 y 14 días para el tratamiento de pacientes adultos con NAH y NAVM.
Ceftolozano y tazobactam está contraindicado en la Unión Europea en caso de hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes; hipersensibilidad a cualquier medicamento antibacteriano con cefalosporina; hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano beta-lactámico (por ejemplo, penicilinas o carbapenemes).
