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NOTICIA DEL SECTOR SANITARIO
Transparencia en los Ensayos Clínicos: avances y desafíos en la revisión del Sistema CTIS de la UE
La revisión de las reglas de transparencia revisadas de CTIS ha permitido simplificar la gestión de información y afianzar la seguridad de datos
13 Octubre 2023 | Fuente original
Los ensayos clínicos a menudo involucran información sensible y confidencial, como datos personales de pacientes y detalles sobre nuevos tratamientos. La protección de esta información no solo es una cuestión ética, sino que también tiene implicaciones significativas para la salud pública y la innovación médica. Si la información confidencial se ve comprometida, los participantes pueden verse perjudicados, los patrocinadores pueden enfrentar pérdidas económicas y la credibilidad de la investigación médica puede quedar en entredicho.
En este contexto, la introducción del sistema de información de ensayos clínicos (CTIS) en la Unión Europea, en enero de 2022, marcó un avance significativo en la promoción de la transparencia y la seguridad de datos en los ensayos clínicos. Este sistema permite el intercambio de información sobre ensayos clínicos de manera pública. Al mismo tiempo, se preocupa por proteger los datos confidenciales y personales.
Las reglas de transparencia de CTIS establecen que la información contenida en la base de datos de la UE debe ser pública, a menos que existan razones específicas para no divulgarla. Estas razones se basan en el artículo 81 del reglamento de ensayos clínicos. Este garantiza que la información sensible se mantenga segura, protegiendo al mismo tiempo los intereses económicos legítimos de los patrocinadores y facilitando la comunicación entre los estados miembros.
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