Las diferencias regulatorias entre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) son cruciales para las compañías farmacéuticas globales. Aunque ambas comparten principios fundamentales como asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, divergen significativamente en áreas como la estructura, los requisitos técnicos y los procesos administrativos. Estas diferencias impactan la planificación clínica, el diseño de expedientes y la entrada al mercado, así como la documentación exigida, los criterios de revisión clínica y los procedimientos post-comercialización. La complejidad de las solicitudes, los tiempos de aprobación y las estrategias regulatorias se ven afectadas por estos matices. Ambas siguen guías internacionales como las del ICH y usan el formato eCTD, pero hay diferencias notables en módulos como el clínico, el etiquetado y los planes de gestión de riesgos.

Existen divergencias específicas en el manejo de datos clínicos, donde la FDA exige datos brutos mientras que la EMA permite datos procesados, aunque esta última está adoptando cambios. Los requisitos de gestión de riesgos varían, con la FDA requiriendo REMS solo para perfiles de seguridad específicos y la EMA obligando a un Plan de Gestión de Riesgos (RMP) para todos los productos. Las tarifas de solicitud también difieren, afectando el acceso al mercado según el tamaño y la estrategia de la empresa. Los procedimientos post-autorización son distintos, usando suplementos a NDA/BLA en EE.UU. y un sistema de variaciones en la UE. A pesar de estas diferencias, ambas autoridades consideran fundamental la transparencia con la comunidad científica, publicando resúmenes de revisión (FDA) o EPARs (EMA). Comprender estas particularidades es esencial para diseñar estrategias eficaces, reducir incertidumbres en el desarrollo clínico y facilitar el acceso global a medicamentos innovadores.