La Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de comercialización a Tremfya (guselkumab) de Johnson & Johnson para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave. Esta aprobación está dirigida a pacientes que no han respondido adecuadamente, han perdido respuesta o han sido intolerantes a tratamientos convencionales o biológicos. Guselkumab es el primer inhibidor de la subunidad IL-23p19 de acción dual que bloquea la IL-23 y se une a CD64, y destaca por ofrecer opciones de inducción tanto intravenosa (IV) como subcutánea (SC). Esta decisión se suma a la reciente aprobación de guselkumab para la colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave, siendo ambas las principales formas de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que afectan a millones de personas en Europa.

La aprobación se fundamenta en los resultados positivos de los estudios de Fase III GALAXI y GRAVITI. En los estudios GALAXI 2 y 3, guselkumab demostró una mayor eficacia en la respuesta y remisión endoscópica en la semana 48 en comparación con ustekinumab, siendo el único inhibidor de la IL-23 en lograrlo en un programa de registro doble ciego. Por su parte, el estudio GRAVITI evidenció mejoras clínicamente significativas en la remisión clínica y respuesta endoscópica con guselkumab SC en comparación con placebo en la semana 12 y la semana 48. El perfil de seguridad de guselkumab en estos estudios fue consistente con su perfil conocido en otras indicaciones. Esta aprobación ofrece una nueva opción terapéutica conflexibilidad de administración (incluida una opción totalmente SC), respaldada por datos que muestran mejoras significativas en resultados clínicos y endoscópicos para pacientes con EC. Es la cuarta indicación aprobada para guselkumab en la UE, tras psoriasis, artritis psoriásica y CU.