La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha establecido un nuevo calendario de 210 días para la tramitación de solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano, con el fin de optimizar la gestión y mejorar la predictibilidad del proceso. Este nuevo plazo, que busca incrementar la eficiencia, entrará en vigor a partir del 1 de noviembre de 2025 y comenzará a contarse desde el día siguiente a la presentación de una solicitud válida.

Durante la evaluación, se contemplan hasta tres rondas de listas de deficiencias o solicitudes de aclaración por parte de las divisiones evaluadoras, cuyas respuestas deberán enviarse exclusivamente a través del sistema eCTD. Se podrá solicitar una única prórroga de hasta 180 días solo durante la primera ronda de aclaraciones (entre los días 120 y 121), lo que detendrá el reloj del proceso. Una vez finalizada la evaluación dentro del plazo máximo, la Aemps solicitará un dictamen único al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) para emitir la resolución definitiva de autorización o denegación.