GSK ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado para revisión la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para linerixibat. Este fármaco, un inhibidor dirigido en investigación del transportador ileal de ácidos biliares (IBAT), está destinado al tratamiento del prurito colestásico en pacientes con colangitis biliar primaria (CBP), una enfermedad hepática autoinmune rara. Esta aceptación, que sigue a una similar por parte de la FDA, es un paso importante y, de aprobarse, linerixibat podría responder a una gran necesidad médica no satisfecha, ofreciendo una opción para el picor incesante que a menudo interrumpe el sueño y para el cual actualmente se dispone de pocas opciones terapéuticas eficaces.

La solicitud de aprobación se basa en los datos positivos del ensayo de Fase III GLISTEN, presentados en el Congreso de la EASL. Este estudio cumplió tanto los criterios de valoración primarios como los secundarios clave, demostrando una mejoría rápida, significativa y sostenida del prurito colestásico y de las interferencias del sueño relacionadas con el picor frente a placebo. El perfil de seguridad de linerixibat fue consistente con estudios anteriores y con su mecanismo de inhibición de IBAT. Es crucial señalar que, actualmente, linerixibat no está aprobado en ningún país del mundo.