La FDA norteamericana ha publicado una nueva guía de preguntas y respuestas sobre terapias antibacterianas, con el objetivo principal de fomentar el desarrollo de nuevos medicamentos. Esta iniciativa busca ayudar a los patrocinadores en la creación de fármacos, especialmente aquellos dirigidos a organismos resistentes a los antimicrobianos y para pacientes con necesidades médicas no satisfechas. La guía busca proporcionar la asistencia necesaria para abordar este desafío crucial en la salud pública, dado que "la resistencia a los antibacterianos sigue siendo un problema de salud pública".

Esta urgencia se debe a que la resistencia ha provocado un aumento de pacientes con enfermedades bacterianas graves, como neumonía nosocomial o infecciones intraabdominales complicadas, que podrían no responder a los medicamentos disponibles. Ante esta "urgente necesidad de desarrollar nuevos medicamentos", la FDA ha declarado su intención de aplicar la "flexibilidad regulatoria adecuada" para cumplir con los requisitos de evidencia de eficacia, ampliando las formas en que la Agencia puede ejercer dicha flexibilidad. La versión final de la guía incorpora cambios significativos, como la eliminación de la sección sobre ensayos de no inferioridad y la actualización de la sección sobre el diseño de ensayos de superioridad y el análisis de estudios que combinan datos de participantes con infecciones en distintas partes del cuerpo.