La Comisión Europea (CE) ha aprobado una extensión de la indicación de Imbruvica (ibrutinib), de Johnson & Johnson, para el tratamiento en primera línea del linfoma de células del manto (LCM). Esta aprobación es para ibrutinib en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisolona (ibrutinib + R-CHOP) alternando con R-DHAP (o R-DHAOx) sin ibrutinib, seguido de ibrutinib en monoterapia, dirigido a pacientes adultos con LCM sin tratamiento previo que son candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH). Ibrutinib es el primer inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) aprobado y la primera terapia dirigida para este tipo de cáncer que, según los expertos, sigue siendo una enfermedad agresiva e incurable con la carga asociada al trasplante.

La aprobación se fundamenta en los datos del estudio fase 3 TRIANGLE, el cual demostró que la adición de ibrutinib a la inmunoquimioterapia proporcionó una supervivencia libre de progresión (SLP) significativamente superior y una supervivencia global (SG) más larga, en comparación con el tratamiento estándar que incluía TAPH. Este nuevo régimen ofrece una supervivencia prolongada y la posibilidad de evitar las toxicidades a corto y largo plazo asociadas a la quimioterapia de dosis alta y al TAPH, estableciendo un nuevo estándar de tratamiento en primera línea. El perfil de seguridad de ibrutinib en este régimen fue consistente con lo previamente conocido. Este hito representa un avance significativo al ofrecer a los pacientes una alternativa superior al tratamiento estándar con quimioterapia y TAPH.