La aprobación regulatoria por sí sola ya no es suficiente para asegurar el éxito comercial de un medicamento, ya que la presión de los financiadores y la evaluación del valor terapéutico son factores cada vez más determinantes. Muchas compañías e inversores subestiman la necesidad de integrar estrategias de acceso al mercado desde las fases preclínicas del desarrollo de un fármaco. El Dr. Sreeram Ramagopalan destaca que, sin un plan de pagadores y evidencia sólida, la aprobación y la eficacia no garantizan el triunfo comercial. Es fundamental que los inversores y responsables comprendan que el valor de los medicamentos será examinado rigurosamente a nivel global, y que incluso fármacos con datos robustos de eficacia pueden fracasar comercialmente si su estrategia de acceso al mercado es deficiente. Las empresas que tratan el acceso como una función estratégica e integran esta experiencia desde las primeras etapas del desarrollo estarán mejor posicionadas para atraer inversión y lograr el éxito comercial.

Las estrategias de acceso al mercado varían significativamente por región. En Estados Unidos, el enfoque se centra en las decisiones de cobertura de pagadores privados, mientras que en Europa, los sistemas operan a través de organismos centralizados de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA), lo que implica mayores exigencias de precio y evidencia. Países asiáticos como Japón están aún en etapas iniciales de sus procesos HTA. Estas diferencias regionales afectan los cronogramas de ingresos y los requisitos de evidencia, lo que debe considerarse en la planificación del desarrollo y la priorización de mercados. Para las pequeñas biotecnológicas, que a menudo carecen de equipos dedicados, es crucial contar con asesoramiento externo especializado desde el inicio y diseñar ensayos que cumplan tanto los requisitos regulatorios como los de los pagadores. Asimismo, existen avances en economía de la salud y estudios de resultados, como modelos económicos y métodos de comparación indirecta, que pueden apoyar la planificación del acceso desde fases tempranas.