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NOTICIA DEL SECTOR SANITARIO

👨‍🔬 FDA aprueba Lynkuet de Bayer para síntomas de menopausia

Bayer obtiene la aprobación de la FDA para Lynkuet, un nuevo tratamiento oral no hormonal con doble objetivo de neurokinina para los sofocos y sudores nocturnos de moderados a graves asociados a la menopausia.

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Bayer ha obtenido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para su terapia dirigida de doble neurokinina (NK) elinzanetant, que se comercializará en el mercado estadounidense bajo el nombre de Lynkuet. Este medicamento está indicado para el tratamiento de los síntomas vasomotores moderados a graves de la menopausia, que incluyen sofocos y sudores nocturnos. La aprobación, que se produce tras un ligero retraso a principios de año, refuerza el limitado arsenal de tratamientos no hormonales disponibles para estos síntomas. Lynkuet, que se toma como una cápsula blanda una vez al día a la hora de acostarse, actúa dirigiéndose a los receptores NK1 y NK3 en el cerebro, los cuales desempeñan un papel crucial en la regulación de la temperatura corporal. La compañía planea lanzar Lynkuet en Estados Unidos a partir del próximo mes, tras haber obtenido ya aprobaciones en el Reino Unido, Australia, Canadá y Suiza.

La eficacia de Lynkuet fue respaldada por una serie de estudios de fase avanzada (Oasis 1 y 2), en los que el fármaco redujo significativamente la frecuencia y la gravedad promedio de los sofocos moderados a graves en comparación con el placebo a las cuatro y doce semanas. De hecho, más del 80% de las pacientes lograron una reducción de al menos el 50% en la frecuencia de los síntomas vasomotores para la Semana 26. El medicamento competirá en el mercado con Veozah de Astellas, otro fármaco no hormonal que solo se dirige al receptor NK3. Es importante destacar que Lynkuet podría tener una ventaja percibida en seguridad, ya que no lleva una advertencia de recuadro negro por posible daño hepático, a diferencia de Veozah. Sin embargo, Bayer advirtió que Lynkuet puede causar efectos secundarios graves, incluyendo el deterioro diurno, el aumento de los valores de las pruebas hepáticas, riesgo de pérdida del embarazo y riesgo de convulsiones en personas con antecedentes; por ello, el medicamento no debe ser tomado por mujeres embarazadas.

 

 

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