La Unión Europea está impulsando una reforma del mercado farmacéutico con el objetivo principal de crear un mercado único que reduzca las desigualdades en el acceso a medicamentos entre los estados miembro y garantice la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. Esta transformación implica una reestructuración fundamental de los incentivos para la industria, reemplazando el modelo tradicional que ofrecía hasta 10 años de exclusividad automática por un sistema modular. Ahora, los periodos adicionales de protección regulatoria se otorgarán únicamente si las compañías cumplen con requisitos estrictos vinculados a la disponibilidad y el acceso del medicamento en todos los países de la UE, haciendo que el acceso sea una condición para obtener los beneficios regulatorios.

Si bien se retiró la exigencia inicial de un lanzamiento concurrente en todos los países por considerarse inviable, el requisito flexible actual obliga a las compañías a solicitar precio y reembolso donde se les solicite. Además, la reforma modifica los incentivos para medicamentos huérfanos, donde el tiempo de exclusividad adicional dependerá del beneficio clínico y el grado de necesidad no cubierta. Los expertos advierten que, aunque la reforma abre oportunidades para países con menor capacidad de negociación, la industria podría enfrentar incentivos menos predecibles, afectando la inversión en I+D. Para que la reforma tenga éxito, los autores concluyen que se requiere un cambio cultural hacia la cooperación, transparencia en precios y criterios homogéneos de valor terapéutico.