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NOTICIA DEL SECTOR SANITARIO
Pivotal está proporcionando sus servicios especializados de investigación clínica en España para la realización de un ensayo clínico en pacientes con COVID-19
El ensayo clínico, que tiene previsto incluir un total de hasta 300 pacientes, ha comenzado recientemente a incluir los primeros pacientes en Madrid e irá incorporando otros centros en todo el territorio nacional.
Se investigará si el tratamiento con plasma hiperinmune que contiene anticuerpos frente al virus de los pacientes que ya han superado la enfermedad beneficiará a los pacientes con COVID-19 en fase aguda sin inmunidad contra el SARS-CoV-2.
22 Abril 2020 | Fuente original
Pivotal, una CRO de implantación Europea y raíces Españolas, con sede central en Madrid, ha anunciado que ha sido contratada para proporcionar sus servicios especializados de investigación clínica en un ensayo clínico español para estudiar la eficacia y seguridad del plasma procedente de pacientes curados (plasma hiperinmune) en pacientes hospitalizados con COVID-19 en fase aguda.
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y con un diseño secuencial y adaptativo que usará el plasma extraído de alrededor de 200 pacientes convalecientes del COVID-19 para el tratamiento de los pacientes en fase aguda de esta enfermedad en comparación con el tratamiento estándar. El ensayo se desarrollará en dos fases: una fase piloto de hasta 100 pacientes para evaluar la seguridad del procedimiento y obtener parámetros más precisos sobre las características de los pacientes, los marcadores de la evolución de la enfermedad y los resultados clínicos, así como definir el objetivo primario que se usará en la siguiente fase; y, una fase pivotal con hasta 200 pacientes más para evaluar la eficacia y seguridad de la aplicación de plasma de pacientes convalecientes del COVID-19, en comparación con el tratamiento estándar, en el tratamiento de los pacientes hospitalizados con COVID-19 en fase aguda de la enfermedad.
