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NOTICIA DEL SECTOR SANITARIO
Eisai y Biogen anuncian resultados positivos en pacientes con Alzheimer de aparición temprana
Los análisis finales a los 18 meses del estudio clínico de fase II con BAN2401, con 856 pacientes, han demostrado una ralentización estadísticamente significativa en el deterioro clínico y una reducción del beta-amiloide acumulado en el cerebro.
30 Julio 2018 | Fuente original
Eisai y Biogen han anunciado resultados positivos en el estudio de fase II con BAN2401, un anticuerpo protofibril antibeta-amiloide, en el que han participado 856 pacientes con enfermedad de Alzheimer de aparición temprana. El estudio ha alcanzado significación estadística en los objetivos primarios predefinidos que evalúan la eficacia a 18 meses de la ralentización de la progresión en la puntuación compuesta de la enfermedad de Alzheimer (ADCOMS) y de la reducción de amiloide acumulado en el cerebro, según las mediciones realizadas mediante PET amiloide (tomografía por emisión de positrones).
El Estudio 201 es un estudio aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado por placebo, realizado en 856 pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer o demencia leve de tipo Alzheimer (conocida como enfermedad de Alzheimer de aparición temprana) con patología amiloide confirmada en el cerebro. La eficacia se evaluó a los 18 meses mediante estadísticas convencionales predefinidas de la puntuación ADCOMS, que combina ítems de la subescala cognitiva de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog), la suma de cajas de la Escala de clasificación de la demencia (CDR-SB) y el Examen del estado mental (MMSE) para permitir la detección sensible de cambios en los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de aparición temprana. Los pacientes se aleatorizaron en cinco pautas posológicas, 2.5 mg/kg bisemanalmente (una vez cada dos semanas), 5 mg/kg una vez al mes, 5 mg/kg bisemanalmente, 10 mg/kg una vez al mes y 10 mg/kg bisemanalmente, o placebo.
