Astellas Pharma ha presentado ante la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) los resultados detallados del ensayo de fase 3 Spotlight, que evalúa el tratamiento de primera línea con zolbetuximab, el primer anticuerpo monoclonal en investigación dirigido a la claudina 18.2 (CLDN18.2), en combinación con mFOLFOX6 (régimen combinado de oxaliplatino, leucovorina y fluorouracilo) en comparación con placebo más mFOLFOX6 en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) localmente avanzado irresecable o metastásico, con CLDN18.2 positivo y negativo para HER2.

En el estudio, el tratamiento con zolbetuximab más mFOLFOX6 demostró mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) en comparación con placebo más mFOLFOX6. En concreto, zolbetuximab más mFOLFOX6 redujo el riesgo de progresión o muerte en un 24,9 por ciento (n=565; Hazard Ratio [HR]= 0,751; [Intervalo de confianza [IC] del 95 por ciento: (0,598-0,942)]; P=0,0066) en comparación con placebo más mFOLFOX6, cumpliéndose así el objetivo principal del estudio Spotlight. La mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 10.61 meses (IC del 95 por ciento: 8,90-12,48) en el brazo experimental y de 8,67 meses (IC del 95 por ciento: 8,21-10,28) en el brazo control. El estudio también demostró que zolbetuximab más mFOLFOX6 prolongó significativamente la supervivencia global (SG), reduciendo el riesgo de muerte en un 25,0 por ciento (HR=0,750; IC del 95 por ciento: 0,601-0,936; P=0,0053). La mediana de la SG fue de 18,23 meses (IC del 95 por ciento: 16,43-22,90) y 15,54 meses (IC del 95 por ciento: 13,47-16,53) para el brazo de zolbetuximab y el brazo de placebo respectivamente.

La incidencia de acontecimientos adversos que aparecen durante el tratamiento (del inglés, TEAEs) fue similar en ambos brazos (44,8 por ciento frente a 43,5 por ciento en los brazos de zolbetuximab frente a placebo) y concordante con estudios anteriores. Los más frecuentes en el estudio Spotlight fueron náuseas (82,4 por ciento frente a 60,8 por ciento), vómitos (67,4 por ciento frente a 35,6 por ciento) y disminución del apetito (47,0 por ciento frente a 33,5 por ciento).