En CCEE, la indicación ampliada para este fármaco es en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con CCEE irresecable, localmente avanzado o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 con un área tumoral positiva (TAP) ≥ 5%. En el adenocarcinoma CG/CUGE, la indicación ampliada para el fármaco es en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina para el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con cáncer HER2-negativo localmente avanzado irresecable o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 con TAP ≥ 5%.

“Este fármaco es la piedra angular de nuestra cartera de tumores sólidos. Una innovación fundamental para entender el compromiso de BeiGene de ofrecer tratamientos innovadores al mayor número posible de personas con cáncer, con más de 1,3 millones de pacientes ya tratados con este medicamento en todo el mundo”, afirma Mark Lanasa, director médico de Tumores Sólidos en BeiGene. “En poco más de un año, hemos logrado aprobaciones en la Unión Europea en seis indicaciones, y trabajaremos para garantizar que los pacientes de toda Europa tengan un acceso rápido y amplio a nuestro fármaco”.

En el CCEE de primera línea, la solicitud de ampliación de la indicación se basó en los resultados del estudio de BeiGene RATIONALE-306 (NCT03783442), un estudio de Fase III, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de alcance mundial para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con CCEE irresecable, localmente avanzado, recurrente o metastásico. En el estudio participaron 649 pacientes de centros de investigación de Europa, Norteamérica y Asia-Pacífico.

El estudio alcanzó su objetivo principal, ya que este fármaco en primera línea más quimioterapia proporcionó un beneficio estadística y clínicamente significativo en la supervivencia global (SG) en comparación con placebo más quimioterapia en la población a tratar. La mediana de la SG fue de 17,2 meses para el fármaco con quimioterapia frente a 10,6 meses para placebo más quimioterapia, lo que representa una reducción del 34% en el riesgo de muerte. La SG a tres años en la población PD-L1 ≥ 5% también mejoró sustancialmente a favor del brazo de la terapia (mediana de 19,1 frente a 10,0 meses, respectivamente, lo que demuestra una reducción del 38% en el riesgo de muerte.