La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Dupixent (dupilumab) para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años o más que padecen urticaria crónica espontánea (UCE) y que permanecen sintomáticos a pesar de recibir tratamiento con antihistamínicos H1. Esta aprobación marca la llegada de la primera nueva terapia dirigida para la UCE en más de una década. Según la Dra. Alyssa Johnsen de Sanofi, los pacientes con UCE no controlada sufren picazón y urticaria muy molestas que afectan significativamente su vida, y esta aprobación ofrece una nueva opción terapéutica para abordar las causas subyacentes de estos síntomas graves y recurrentes. Dupixent tiene el potencial de mejorar los resultados en pacientes con UCE que previamente contaban con opciones limitadas.

La aprobación se fundamenta en los datos de dos estudios clínicos de fase 3. Estos estudios evaluaron Dupixent como tratamiento complementario a los antihistamínicos de referencia en pacientes de 12 años o más con síntomas a pesar del uso de antihistamínicos. Ambos estudios cumplieron sus criterios de valoración principales y secundarios clave, demostrando que Dupixent logró una reducción de la intensidad del prurito y la actividad de la urticaria en comparación con el placebo a las 24 semanas. Dupixent es el primer tratamiento nuevo y dirigido para la UCE en más de diez años, dirigido a la inflamación subyacente del tipo 2, y ya está aprobado para la urticaria crónica en Japón, Emiratos Árabes Unidos y Brasil, con comunicaciones con otras autoridades reguladoras en revisión, incluida la UE.