Daiichi Sankyo y Merck han retirado voluntariamente la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para su conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a HER3, patritumab deruxtecan (HER3-DXd), como tratamiento para adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico con mutación de EGFR que han sido tratados previamente con dos o más terapias sistémicas. Esta decisión se basa principalmente en los resultados de supervivencia global (OS) del ensayo fase 3 HERTHENA-Lung02, que no alcanzaron significación estadística. Aunque los resultados detallados se presentarán en ASCO 2025, el abstract disponible muestra una mejora mínima en la supervivencia libre de progresión (PFS) y dos muertes por enfermedad pulmonar intersticial en el brazo de HER3-DXd.

Este retiro ocurre después de que la FDA rechazara previamente el fármaco basándose en hallazgos de una inspección de una instalación de fabricación de terceros, sin señalar problemas con los datos clínicos presentados en ese momento. A pesar de este revés y de que HER3-DXd era visto como el activo más cercano al mercado dentro de su acuerdo multimillonario, ambas compañías mantienen su interés en continuar el desarrollo del fármaco, que actualmente incluye múltiples ensayos clínicos en 15 tipos de cáncer.