Johnson & Johnson ha recibido una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos para su fármaco nipocalimab, destinado al tratamiento de la miastenia gravis generalizada (MGg). La recomendación se aplica a pacientes adultos y adolescentes (mayores de 12 años) con anticuerpos anti-AChR o anti-MuSK, para ser usado como complemento al tratamiento estándar. Esta enfermedad autoinmune, crónica e incurable afecta a miles de personas en Europa, causando síntomas debilitantes como debilidad muscular extrema que dificulta actividades diarias básicas. La decisión final Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos para su fármaco nipocalimab, destinado al tratamiento de la miastenia gravis generalizada (MGg). La recomendación se aplica a pacientes adultos y adolescentes (mayores de 12 años) con anticuerpos anti-AChR o anti-MuSK, para ser usado como complemento al tratamiento estándar. Esta enfermedad autoinmune, crónica e incurable afecta a miles de personas en Europa, causando síntomas debilitantes como debilidad muscular extrema que dificulta actividades diarias básicas. La decisión final sobre la aprobación del medicamento está ahora en manos de la Comisión Europea.

La recomendación del CHMP se fundamenta en los resultados de los estudios de Fase III Vivacity-MG3 y Fase II/III Vibrance-mg. El estudio Vivacity-MG3 demostró que los pacientes adultos tratados con nipocalimab mostraron una mejora superior y un control sostenido de la enfermedad durante 84 semanas, en comparación con el placebo. Por su parte, el estudio Vibrance-mg confirmó que el fármaco también es eficaz y bien tolerado en adolescentes, logrando un control sostenido de la enfermedad medido por la reducción de los niveles de inmunoglobulina G (IgG).