El Consejo de la Unión Europea (UE) ha alcanzado un acuerdo sobre su posición respecto al paquete farmacéutico, una revisión de la legislación de la UE destinada a mejorar la equidad y competitividad del sector. Tras definir su mandato, el Consejo está preparado para iniciar negociaciones con el Parlamento Europeo. Un punto clave de su postura es mantener en ocho años el período de protección de datos reglamentarios (PDR) para los medicamentos innovadores. Esto significa que las empresas podrán impedir el acceso de competidores a los datos de desarrollo durante este tiempo. Sin embargo, esta duración de la protección ha sido criticada por la patronal de la industria innovadora, Efpia, que la considera una "oportunidad perdida para la innovación europea" y advierte que hace a Europa menos atractiva para la inversión y pone en riesgo el desarrollo de tratamientos. La ministra polaca de Sanidad, Izabela Leszczyna, defendió la posición del Consejo como un paso vital para garantizar el acceso equitativo y oportuno a medicamentos seguros, asequibles y eficaces en toda Europa.

Además de la protección de datos, la posición del Consejo incluye otras medidas importantes. Los productores de medicamentos innovadores se beneficiarán de un año adicional de protección regulatoria del mercado, extensible a dos años si cumplen objetivos clave. Se ha introducido una nueva obligación que permite a los Estados miembros requerir a los titulares de autorizaciones de comercialización que aseguren suministro suficiente para cubrir las necesidades de los pacientes. También se ha regulado un vale de exclusividad transferible, utilizable solo en el quinto año del PDR y bajo ciertas condiciones de ingresos anuales. Para fomentar la entrada temprana de genéricos y biosimilares, se aclara y amplía la exención Bolar, incluyendo ahora las presentaciones a licitaciones de adquisición. La Efpia, por su parte, insiste en que la fase final del proceso legislativo debe considerar las consecuencias a largo plazo para mantener la competitividad y la innovación en Europa.