La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido dos nuevos Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPTs) para los fármacos oncológicos Alecensa (alectinib) de Roche y Retsevmo (selpercatinib) de Eli Lilly. El IPT sobre Alecensa, destinado al tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado ALK-positivo, se basa en los resultados del ensayo ALINA. Este análisis intermedio demostró una mejora en la supervivencia libre de enfermedad (SLE) con alectinib frente a la quimioterapia en dos poblaciones específicas. El informe concluye que, basándose en los datos y el beneficio conocido de la quimioterapia adyuvante, alectinib se considera la opción preferente frente a la quimioterapia tras la resección quirúrgica en pacientes con CPNM con translocación ALK. El perfil de seguridad observado en ALINA es consistente con los eventos adversos previamente conocidos para alectinib, que incluyen trastornos gastrointestinales, hepáticos y musculares, entre otros.

En cuanto a Retsevmo (selpercatinib), el IPT aborda su uso en tumores con fusión de gen RET positiva. La autorización del fármaco por la Aemps es condicional, a la espera de nuevos datos del ensayo fase 1/2 LIBRETTO-001 que avalen su eficacia. En este ensayo, selpercatinib mostró una tasa de respuesta objetiva del 44,2% al 46,2%, con medianas de duración de respuesta considerables. Aunque el estudio tenía limitaciones (pocos pacientes, un solo brazo, corta exposición media en tumores agnósticos), los resultados sugieren un beneficio potencial en pacientes adultos con tumores sólidos con fusión RET positiva (excluyendo CPNM y carcinoma medular de tiroides - CMT) cuando las opciones terapéuticas no dirigidas a RET se han agotado o son inadecuadas. Dada la ausencia de otro fármaco aprobado específicamente para esta indicación en estas circunstancias, y considerando que la toxicidad de selpercatinib se considera manejable y consistente con la población total del estudio, se presenta como una opción de tratamiento tras una evaluación individual de riesgo/beneficio en pacientes sin otra alternativa terapéutica. Los eventos adversos más frecuentes incluyeron xerostomía, diarrea e hipertensión, con elevación de transaminasas e hipertensión como EA de grado 3-4 destacados. Un 8% de los pacientes suspendió el tratamiento por eventos adversos, y un 40,7% requirió disminución de dosis.