La Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha concedido la revisión prioritaria (Priority Review) a la solicitud suplementaria de registro de nuevo fármaco (sNDA) para Zepzelca (lurbinectedina) en combinación con Tecentriq (atezolizumab). Esta combinación se propone como tratamiento de mantenimiento de primera línea para adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio avanzado, después de una terapia de inducción específica. La designación de 'Priority Review' indica que el medicamento ofrece una mejora significativa en la seguridad o eficacia para una enfermedad grave, y la FDA se compromete a tomar una decisión en un plazo de seis meses, con fecha límite fijada para el 7 de octubre de 2025. Jazz Pharmaceuticals, socio de PharmaMar en EE.UU., presentó esta sNDA basándose en los sólidos datos del ensayo de Fase III IMforte.

Los datos del ensayo de Fase III IMforte son la base de esta aprobación y muestran resultados prometedores. El estudio evaluó la combinación de lurbinectedina más atezolizumab en 483 pacientes con CPCP avanzado, demostrando una mejora significativa en la supervivencia. Desde la aleatorización, la mediana de supervivencia global (OS) para el régimen combinado fue de 13,2 meses, frente a 10,6 meses para la monoterapia con atezolizumab. Además, la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada de forma independiente fue de 5,4 meses versus 2,1 meses, respectivamente. Estos datos, presentados también en ASCO, han servido de base para la reciente solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) por parte de PharmaMar.