Calquence (acalabrutinib) de AstraZeneca, un inhibidor de BTK de segunda generación, ha recibido aprobación en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente. Esta aprobación se basa en los resultados positivos del ensayo pivotal de Fase III AMPLIFY, que demostró una mejora estadísticamente y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) para las combinaciones de Calquence. Los regímenes aprobados son de duración fija y combinan Calquence con venetoclax, con o sin obinutuzumab. La LLC es el tipo más común de leucemia en adultos.

Los resultados del ensayo AMPLIFY muestran que la combinación de Calquence con venetoclax redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 35% en comparación con la quimioinmunoterapia estándar, mientras que la adición de obinutuzumab redujo este riesgo en un 58%. A los tres años, el 77% de los pacientes con Calquence más venetoclax y el 83% con Calquence, venetoclax y obinutuzumab estaban libres de progresión, frente al 67% con quimioinmunoterapia. La mediana de SLP no se alcanzó en los brazos experimentales, frente a 47,6 meses para la quimioinmunoterapia. Este régimen de duración fija es atractivo para los pacientes, ayuda con la adherencia y puede minimizar los efectos secundarios a largo plazo. El perfil de seguridad del fármaco fue consistente con el ya conocido.