Wegovy (semaglutida 2,4 mg), de Novo Nordisk, ha recibido la aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para el tratamiento de adultos con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) y fibrosis hepática de moderada a avanzada (estadio F2 a F3), siempre que no presenten cirrosis hepática. Esta inyección semanal se convierte en el primer y único agonista del receptor GLP-1 aprobado por la FDA para esta indicación y debe usarse en combinación con una dieta baja en calorías y mayor actividad física. La aprobación se fundamenta en los resultados del ensayo de fase 3 ESSENCE, donde el 63% de los pacientes tratados con Wegovy lograron la resolución de la esteatohepatitis sin empeoramiento de la fibrosis hepática, frente al 34% del grupo placebo. Además, el 37% de los tratados con Wegovy mostraron una mejoría en la fibrosis hepática sin empeoramiento de la esteatohepatitis, en comparación con el 22% del grupo placebo.

Esta aprobación es un hito significativo para la comunidad MASH, una enfermedad que afecta a aproximadamente una de cada 20 personas en EE. UU. y que, si no se trata, puede progresar a consecuencias graves como cirrosis, cáncer de hígado y la necesidad de trasplante. Dave Moore, de Novo Nordisk, resalta que esta decisión subraya los beneficios clínicos crecientes de la semaglutida en diversas enfermedades crónicas, incluyendo la diabetes, la obesidad, la enfermedad cardiovascular y la enfermedad renal crónica. Previamente, Wegovy ya había sido aprobado para el tratamiento de la obesidad y el sobrepeso en adultos y adolescentes, y para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares mayores en adultos con cardiopatías. La compañía también ha solicitado o planea solicitar la aprobación regulatoria en la UE y Japón.