La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha anunciado la eliminación de las Estrategias de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) para seis inmunoterapias autólogas de células CAR-T dirigidas a BCMA y CD19, actualmente aprobadas. Estas terapias génicas, que incluyen productos como Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus y Yescarta, se utilizan para tratar cánceres hematológicos como el mieloma múltiple, la leucemia y el linfoma. La FDA determinó que el REMS, un programa de seguridad diseñado para medicamentos con graves problemas de seguridad, ya no es necesario para garantizar que los beneficios de estas inmunoterapias superen sus riesgos, tras una reevaluación a lo largo del tiempo.

Esta decisión simplifica la administración de tratamientos potencialmente curativos y reduce la carga para los proveedores, facilitando potencialmente el acceso de los pacientes a estas terapias. Con la eliminación del REMS, se anula el requisito de que los hospitales y sus clínicas asociadas cuenten con una certificación especial y tengan acceso inmediato in situ a tocilizumab. A pesar de esta flexibilización, la información sobre los riesgos asociados, como el síndrome de liberación de citocinas y las toxicidades neurológicas, seguirá comunicándose adecuadamente a través del etiquetado actual del producto y las guías de medicación. La FDA mantiene su compromiso con el monitoreo continuo de la seguridad, exigiendo el reporte de eventos adversos y la realización de estudios de seguridad poscomercialización con seguimiento de los pacientes durante 15 años.