Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para la extensión de la indicación de ibrutinib (Imbruvica). Esta recomendación es para el uso de ibrutinib en combinación con quimioterapia (R-CHOP alternando con R-DHAP/R-DHAOx) y seguido de monoterapia con ibrutinib, como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) sin tratamiento previo que son candidatos a trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH). La decisión final de la Comisión Europea se espera a partir de los datos del estudio pivotal Fase III TRIANGLE.

Este hito es significativo para los pacientes con LCM, una enfermedad agresiva que tradicionalmente requiere tratamientos complejos como el TAPH, asociado a toxicidades graves y largas estancias hospitalarias. El estudio TRIANGLE demostró que la adición de ibrutinib a la quimioterapia, seguida de un mantenimiento fijo de dos años, mejora significativamente la supervivencia global y la supervivencia libre de fracaso sin la necesidad del TAPH. Johnson & Johnson destaca que esta opción representa el primer gran avance en muchos años para estos pacientes, ofreciendo la posibilidad de remisiones prolongadas sin la carga del trasplante y potencialmente estableciendo un nuevo estándar de tratamiento al ser el primer inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton para esta indicación en primera línea.