La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) está implementando una recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para utilizar el formulario de solicitud electrónico (eAF) web para la tramitación de variaciones de medicamentos de uso humano autorizados por procedimientos no centralizados (no-CAP). Esta recomendación, emitida en mayo de 2025, se enmarca en un calendario de implementación y aplica a medicamentos autorizados por procedimiento nacional (NAP), reconocimiento mutuo (MRP) o descentralizado (DCP). Aunque el uso del eAF web es altamente recomendado durante la actual fase transitoria, los solicitantes aún pueden utilizar el formulario PDF interactivo si tienen limitaciones técnicas justificadas o no han adaptado sus procesos internos, con el objetivo de facilitar una transición gradual.

El nivel de uso del eAF en el Portal PLM se estructura en cuatro fases: opcional, recomendado, altamente recomendado y, finalmente, obligatorio. En la fase de uso altamente recomendado, se espera un uso generalizado del eAF web, salvo excepciones técnicas, y la fase obligatoria se implantará tras un periodo de transición comunicado oficialmente. Además, la EMA ha establecido canales específicos para notificar incidencias técnicas (EMA ServiceDesk – Incident) y para realizar solicitudes de mejora o consultas generales (EMA ServiceDesk – Request) relacionadas con el eAF.