Swissmedic, el regulador suizo, ha aprobado Coartem Baby (arteméter-lumefantrina), marcando un hito al ser el primer tratamiento contra la malaria diseñado específicamente para recién nacidos y lactantes pequeños con un peso de entre 2 y 5 kilogramos. Esta aprobación aborda una brecha crítica en la atención de esta población vulnerable, que históricamente ha sido excluida de ensayos clínicos y carecía de opciones de medicación adecuadas. El medicamento utiliza una combinación estratégica de arteméter y lumefantrina, dos potentes agentes antipalúdicos que actúan sinérgicamente contra Plasmodium falciparum. El arteméter proporciona un alivio sintomático rápido al reducir velozmente la carga parasitaria, mientras que la lumefantrina, con una vida media más prolongada (aproximadamente 4,5 días), elimina los parásitos residuales y previene la recrudescencia. Esta formulación es eficaz incluso contra cepas resistentes a otros antipalúdicos y su biodisponibilidad mejora significativamente cuando se administra con alimentos que contienen grasa.

El proceso de aprobación de Coartem Baby fue notable, logrado a través del procedimiento innovador de Autorización de Comercialización para Productos de Salud Global (MAGHP). Este enfoque colaborativo incluyó la participación directa de Swissmedic, ocho países africanos (Burkina Faso, Costa de Marfil, Kenia, Malawi, Mozambique, Nigeria, Uganda y Tanzania) y el Programa Mundial sobre la Malaria de la Organización Mundial de la Salud. La aprobación se basó en los resultados del estudio CALINA de Fase II/III, que investigó una dosificación y proporción especializada de arteméter-lumefantrina adaptada a las diferencias metabólicas en bebés pequeños. Este proceso simplificado no solo garantiza estándares científicos rigurosos, sino que también facilita aprobaciones rápidas posteriores en las naciones africanas participantes, las cuales representan casi la mitad de los casos estimados de malaria. Novartis planea introducir el tratamiento antes de finales de 2025, principalmente sin fines de lucro, para maximizar su accesibilidad en las regiones endémicas. El desarrollo de Coartem Baby fue impulsado por el consorcio PAMAfrica, liderado por Medicines for Malaria Venture (MMV), una asociación público-privada dedicada al desarrollo de tratamientos antipalúdicos de próxima generación.