La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado una actualización en la ficha técnica de Kisunla (donanemab-azbt), el tratamiento mensual de Eli Lilly para el Alzheimer sintomático en fase inicial. Esta actualización incluye un nuevo programa de dosificación recomendado que, según el estudio TRAILBLAZER-ALZ 6, redujo significativamente la incidencia de anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide con edema/derrame (ARIA-E) en un 41% a las 24 semanas y un 35% a las 52 semanas, en comparación con el esquema de dosificación original. A pesar de esta reducción de ARIA-E, que es un efecto secundario común de las terapias dirigidas a las placas amiloides, el nuevo régimen mantuvo niveles similares de eliminación de placas amiloides y reducción de P-tau217. Este avance se considera significativo para la seguridad del paciente y para ayudar a los profesionales sanitarios a evaluar opciones de tratamiento adecuadas.

El nuevo régimen de dosificación implica una titulación más gradual, y aunque no se identificaron nuevas reacciones adversas en este estudio, sí se observaron tasas más altas de reacciones de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la infusión. Kisunla fue aprobado por la FDA en julio de 2024 basándose en los datos del ensayo TRAILBLAZER-ALZ 2, que demostró que el tratamiento ralentizó significativamente el deterioro cognitivo y funcional en pacientes, hasta en un 35% y un 22% respectivamente, y redujo el riesgo de progresar a la siguiente fase clínica de la enfermedad en un 37%. Esta actualización de la dosificación busca ofrecer mayor confianza en la seguridad de Kisunla manteniendo su eficacia para reducir el amiloide.