Las startups farmacéuticas, a pesar de su agilidad y papel clave en la innovación biomédica, enfrentan "cuellos de botella operativos" significativos que amenazan su crecimiento y consolidación, según una investigación reciente. Estos obstáculos, que se vuelven evidentes cuando la empresa intenta escalar, se clasifican en cuatro categorías principales. En primer lugar, existe un déficit de talento cualificado, especialmente en áreas reguladas como calidad, cumplimiento normativo (compliance) y producción GMP, ya que los equipos iniciales suelen carecer de expertos esenciales para la expansión. El segundo gran desafío es la complejidad regulatoria, que dificulta la adaptación a los exigentes requisitos de las agencias del medicamento y la gestión de procesos de autorización, ensayos clínicos o farmacovigilancia, lo que puede resultar en costosos retrasos y la pérdida de oportunidades comerciales.

Los otros dos cuellos de botella son el acceso a financiación sostenible, donde la dependencia de rondas de inversión o ayudas públicas genera una presión constante sobre la rentabilidad a corto plazo, pudiendo llevar a decisiones apresuradas, y la dificultad para escalar la producción, que implica la transición de una fabricación a pequeña escala a una producción industrial, requiriendo infraestructuras adecuadas, acuerdos con terceros y control de calidad riguroso. Para transformar estos desafíos en oportunidades, el estudio propone estrategias como el diseño de estructuras organizativas ágiles, la incorporación temprana de herramientas tecnológicas como sistemas ERP o inteligencia artificial, y la formación de alianzas estratégicas con organizaciones de investigación por contrato (CROs), centros académicos o compañías farmacéuticas consolidadas. Además, se advierte contra la priorización de la velocidad de desarrollo sobre el cumplimiento normativo, recomendando integrar la perspectiva regulatoria desde las fases más tempranas del proyecto para asegurar un crecimiento sostenible y evitar errores críticos.