Merck ha asegurado una etiqueta actualizada de la FDA para Winrevair, un inhibidor de la señalización de activina de primera clase, que se perfila como un futuro éxito de ventas ("soon-to-be-blockbuster"). Esta actualización es el resultado de la adquisición estratégica de Acceleron por parte de Merck en 2021. La nueva aprobación añade lenguaje a la etiqueta del medicamento sobre su capacidad para reducir el riesgo de hospitalización por hipertensión arterial pulmonar (HAP), trasplante de pulmón y muerte en pacientes. La HAP es una enfermedad rara y de rápida progresión que afecta a aproximadamente 40,000 personas en los EE. UU., donde los vasos sanguíneos de los pulmones se engrosan y estrechan, lo que aumenta la presión arterial y puede provocar insuficiencia cardíaca. Winrevair funciona reequilibrando la señalización celular.

La base para la actualización de la etiqueta fue proporcionada por los resultados del ensayo de fase 3 Zenith, que reclutó a 172 pacientes con HAP con el mayor riesgo de mortalidad (Clase Funcional III o IV de la Organización Mundial de la Salud). El ensayo logró su punto final primario (tiempo hasta el primer evento de morbilidad o mortalidad). Winrevair, cuando se añadió a la terapia máxima de fondo, redujo el riesgo de estos eventos en un 76% en comparación con el placebo. Los resultados fueron tan concluyentes que el ensayo fue detenido en una etapa provisional en noviembre del año pasado, por recomendación de un comité independiente de monitorización de datos, el cual también aconsejó a Merck ofrecer Winrevair a todos los pacientes del estudio. Expertos señalaron que, dado que el riesgo de eventos graves sigue siendo inaceptablemente alto a pesar de las terapias tradicionales, los resultados de Zenith respaldan el potencial de Winrevair como estándar de atención.