De este modo se engloba la reciente publicación en el portal web de la Aemps las instrucciones complementarias al Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y el Registro Español de Estudios Clínicos. "Este documento es un documento dinámico que se irá actualizando sucesivamente para dar respuesta a todas las dudas que vayan surgiendo", informa la Aemps. Por otro lado, las nuevas especificaciones pueden ser consultadas en el portal web de la Aemps: www.aemps.gob.es

La publicación el pasado diciembre en el BOE del Real Decreto sobre Ensayos Clínicos ha tenido una consecuencia inmediata que coloca a nuestro país a la cabeza en la regulación de este campo de la investigación en el sector farmacéutico. De entrada, España ya ha adoptado como propio y con rango de Ley el reglamento de la Unión Europea (UE) sobre esta materia, que teóricamente entrará en vigor en mayo de 2016, aunque la normativa no entrará en funcionamiento hasta que el portal europeo de ensayos clínicos no esté completamente operativo.

Oficialmente la Comisión Europea asegura que el calendario previsto para que la base de datos y el portal estén disponibles para hacer una auditoría independiente se calcula para agosto de 2017. Si el sistema obtiene luz verde de esta auditoría independiente, la normativa sería de aplicación obligatoria como muy tarde en octubre de 2018.

Con la publicación de estas instrucciones España avanza un paso más para lograr la total adaptación en materia de ensayos clínicos.